En öppen prövning av metformin för viktkontroll av pediatriska patienter på antipsykotiska läkemedel.

Patienter som tar olanzapin, risperidon eller quetiapin med ökat BMI på minst 10 % under de föregående 2 månaderna av atypisk behandling kommer att vara berättigade till studien. Försökspersonerna måste ha haft en stabil dos av sina antipsykotiska läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen (stabil x2 veckor) och kommer att förbli på samma atypiska dos, om möjligt, under hela studien. Doseringen av metformin börjar med 500 mg per dag och ökar upp till en maximal dos på 1500 mg dagligen. Bestämning av viktökning under studiens gång kommer att baseras på försökspersonens vikt vid inskrivning och efterföljande besök. Patienterna kommer att uppmanas att inte variera sina kostvanor eller fysiska aktivitetsvanor under studien.

Tolkning av data: Studiens primära resultatmått kommer att vara förändring i vikt och kroppsmassaindex vid 12 veckors metforminbehandling. Dessutom kommer hudveckstest och bukomfång att mätas vid baslinjen och slutpunkten.

Risker: Vanligtvis tolereras metformin väl. Det kan dock finnas okända risker förknippade med exponering för ett nytt läkemedel i en klinisk population där denna specifika förening inte har studerats omfattande. De allmänna och sällsynta biverkningarna listas nedan. Dessa risker kommer att minimeras genom noggrann övervakning och säkerhetsutvärderingar som är högre än standarden för vården. Dessutom kan en individs symtom potentiellt förbli oförändrade eller förvärras genom att påbörja denna medicinering, eller från att fördröja inledningen av en potentiellt mer effektiv alternativ behandling. Av dessa skäl är deltagandet i studien helt frivilligt och samtycke kan återkallas när som helst utan några återverkningar och kommer att resultera i att patienten omedelbart avbryts från studien. Om läkaren vid något tillfälle anser att patienten inte drar nytta av studien kommer studien att avbrytas och effektmått tas om möjligt. En risk-nytta-analys som väger klinisk förbättring mot biverkningar kommer att göras vid varje besök och kommer att avgöra ytterligare inkludering i studien.

Försökspersoner och deras vårdnadshavare kommer att uppmanas upprepade gånger att informera studiepersonalen om eventuella biverkningar. Försökspersonerna informeras om de potentiella biverkningarna och vikten av att varna studiepersonalen om biverkningarna i samtyckes- och samtyckesformulären. Biverkningsdata kommer att samlas in vid baslinjen och varannan vecka, men försökspersonerna uppmuntras att ge relevant information vid varje klinisk utvärdering.

Alternativa behandlingar inkluderar ingen behandling med åtföljande risk för ökad viktökning, vilket kan leda till hälsorisk. Andra läkemedel som är tillgängliga används inte i stor utsträckning och är allmänt accepterade. Dessa andra läkemedelsalternativ kommer att diskuteras som alternativ under samtyckesprocessen. Livsstilsförändringar inklusive hälsosamma kostvanor och ökad fysisk aktivitet kommer också att diskuteras under samtyckesprocessen.