Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only

torstai 30. lokakuuta 2008 päivittänyt: Hospital de Calella

Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the proportion of patients with viral load of HIV-1 < 50 copies after 48 weeks of follow-up after randomization to change or not to nevirapine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.

This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.

If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.

To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08009
        • Centre Penitenciari Brians
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hopsital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Barcelona, Espanja
        • Centre Penitenciari Homes
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Tortosa, Espanja, 43500
        • Hospital de Tortosa
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08400
        • Hospital General de Granollers
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08430
        • Centre Penitenciari Quatre Camins
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espanja, 38010
        • Hospital La Candelaria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
  • Age >= 18 years.
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
  • Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
  • Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
  • Acceptance and signature of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
  • Having had an active infection in the previous month.
  • Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
  • Simultaneous treatment with methadone.
  • Patients with serious hepatic dysfunction

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Follow with same ARV treatment
Kokeellinen: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Lääke: Nevirapine
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Muut nimet:
  • Switch one of ARV drugs to Nevirapine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Aikaikkuna: after 48 weeks of follow-up
after 48 weeks of follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Aikaikkuna: During the 48 weeks of follow-up.
During the 48 weeks of follow-up.
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Aikaikkuna: during 48 weeks of follow-up
during 48 weeks of follow-up
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Aikaikkuna: When there is a virological failure
When there is a virological failure
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Aikaikkuna: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Aikaikkuna: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Mortality by any cause.
Aikaikkuna: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Calella

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIMUNE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa