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Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only

30 de octubre de 2008 actualizado por: Hospital de Calella

Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the proportion of patients with viral load of HIV-1 < 50 copies after 48 weeks of follow-up after randomization to change or not to nevirapine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.

This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.

If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.

To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08009
        • Centre Penitenciari Brians
      • Barcelona, España, 08025
        • Hopsital de Sant Pau
      • Barcelona, España, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Barcelona, España
        • Centre Penitenciari Homes
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Tortosa, España, 43500
        • Hospital de Tortosa
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, España, 08400
        • Hospital General de Granollers
      • Granollers, Barcelona, España, 08430
        • Centre Penitenciari Quatre Camins
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, España, 38010
        • Hospital La Candelaria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
  • Age >= 18 years.
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
  • Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
  • Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
  • Acceptance and signature of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
  • Having had an active infection in the previous month.
  • Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
  • Simultaneous treatment with methadone.
  • Patients with serious hepatic dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Follow with same ARV treatment
Experimental: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Droga: Nevirapine
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Otros nombres:
  • Switch one of ARV drugs to Nevirapine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Periodo de tiempo: after 48 weeks of follow-up
after 48 weeks of follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Periodo de tiempo: During the 48 weeks of follow-up.
During the 48 weeks of follow-up.
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Periodo de tiempo: during 48 weeks of follow-up
during 48 weeks of follow-up
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Periodo de tiempo: When there is a virological failure
When there is a virological failure
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Periodo de tiempo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Periodo de tiempo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Mortality by any cause.
Periodo de tiempo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Calella

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIMUNE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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