Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only

30 października 2008 zaktualizowane przez: Hospital de Calella

Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the proportion of patients with viral load of HIV-1 < 50 copies after 48 weeks of follow-up after randomization to change or not to nevirapine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.

This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.

If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.

To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Centre Penitenciari Brians
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hopsital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centre Penitenciari Homes
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Tortosa, Hiszpania, 43500
        • Hospital de Tortosa
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08400
        • Hospital General de Granollers
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08430
        • Centre Penitenciari Quatre Camins
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital La Candelaria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
  • Age >= 18 years.
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
  • Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
  • Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
  • Acceptance and signature of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
  • Having had an active infection in the previous month.
  • Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
  • Simultaneous treatment with methadone.
  • Patients with serious hepatic dysfunction

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Follow with same ARV treatment
Eksperymentalny: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Lek: Nevirapine
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Inne nazwy:
  • Switch one of ARV drugs to Nevirapine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Ramy czasowe: after 48 weeks of follow-up
after 48 weeks of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Ramy czasowe: During the 48 weeks of follow-up.
During the 48 weeks of follow-up.
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Ramy czasowe: during 48 weeks of follow-up
during 48 weeks of follow-up
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Ramy czasowe: When there is a virological failure
When there is a virological failure
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Ramy czasowe: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Ramy czasowe: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Mortality by any cause.
Ramy czasowe: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Calella

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMUNE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj