Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only
Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors
調査の概要
詳細な説明
RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.
This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.
If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.
To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08009
- Centre Penitenciari Brians
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hopsital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Barcelona、スペイン
- Centre Penitenciari Homes
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Tortosa、スペイン、43500
- Hospital de Tortosa
-
Valencia、スペイン、46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers、Barcelona、スペイン、08400
- Hospital General de Granollers
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Granollers、Barcelona、スペイン、08430
- Centre Penitenciari Quatre Camins
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Mutua de Terrassa
-
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Canarias
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Tenerife、Canarias、スペイン、38010
- Hospital La Candelaria
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
- Age >= 18 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
- Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
- Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
- Acceptance and signature of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
- Having had an active infection in the previous month.
- Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
- Simultaneous treatment with methadone.
- Patients with serious hepatic dysfunction
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
Follow with same ARV treatment
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実験的:2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
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Switch one of ARV drugs to Nevirapine
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
時間枠:after 48 weeks of follow-up
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after 48 weeks of follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
時間枠:During the 48 weeks of follow-up.
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During the 48 weeks of follow-up.
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Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
時間枠:during 48 weeks of follow-up
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during 48 weeks of follow-up
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Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
時間枠:When there is a virological failure
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When there is a virological failure
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Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
時間枠:during the 48 weeks of follow-up
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during the 48 weeks of follow-up
|
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
時間枠:during the 48 weeks of follow-up
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during the 48 weeks of follow-up
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Mortality by any cause.
時間枠:during the 48 weeks of follow-up
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during the 48 weeks of follow-up
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Josep Mª Llibre, MD,PhD、Hospital Sant Jaume de Calella
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIMUNE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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