- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00415090
Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only
Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.
This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.
If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.
To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08009
- Centre Penitenciari Brians
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hopsital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Barcelona, Spanje
- Centre Penitenciari Homes
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Tortosa, Spanje, 43500
- Hospital de Tortosa
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08400
- Hospital General de Granollers
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08430
- Centre Penitenciari Quatre Camins
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Spanje, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
- Age >= 18 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
- Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
- Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
- Acceptance and signature of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
- Having had an active infection in the previous month.
- Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
- Simultaneous treatment with methadone.
- Patients with serious hepatic dysfunction
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 1
Follow with same ARV treatment
|
|
Experimenteel: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
|
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Tijdsspanne: after 48 weeks of follow-up
|
after 48 weeks of follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Tijdsspanne: During the 48 weeks of follow-up.
|
During the 48 weeks of follow-up.
|
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Tijdsspanne: during 48 weeks of follow-up
|
during 48 weeks of follow-up
|
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Tijdsspanne: When there is a virological failure
|
When there is a virological failure
|
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Tijdsspanne: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Tijdsspanne: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Mortality by any cause.
Tijdsspanne: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Nevirapine
Andere studie-ID-nummers
- TRIMUNE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving