- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00415090
Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only
Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors
Přehled studie
Detailní popis
RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.
This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.
If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.
To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- Centre Penitenciari Brians
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hopsital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Barcelona, Španělsko
- Centre Penitenciari Homes
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Tortosa, Španělsko, 43500
- Hospital de Tortosa
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
- Hospital General de Granollers
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08430
- Centre Penitenciari Quatre Camins
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Španělsko, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
- Age >= 18 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
- Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
- Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
- Acceptance and signature of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
- Having had an active infection in the previous month.
- Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
- Simultaneous treatment with methadone.
- Patients with serious hepatic dysfunction
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Follow with same ARV treatment
|
|
Experimentální: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
|
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Časové okno: after 48 weeks of follow-up
|
after 48 weeks of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Časové okno: During the 48 weeks of follow-up.
|
During the 48 weeks of follow-up.
|
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Časové okno: during 48 weeks of follow-up
|
during 48 weeks of follow-up
|
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Časové okno: When there is a virological failure
|
When there is a virological failure
|
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Časové okno: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Časové okno: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Mortality by any cause.
Časové okno: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Nevirapin
Další identifikační čísla studie
- TRIMUNE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy