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Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only

30 de outubro de 2008 atualizado por: Hospital de Calella

Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the proportion of patients with viral load of HIV-1 < 50 copies after 48 weeks of follow-up after randomization to change or not to nevirapine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.

This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.

If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.

To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08009
        • Centre Penitenciari Brians
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hopsital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Barcelona, Espanha
        • Centre Penitenciari Homes
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Tortosa, Espanha, 43500
        • Hospital de Tortosa
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08400
        • Hospital General de Granollers
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08430
        • Centre Penitenciari Quatre Camins
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Espanha, 38010
        • Hospital La Candelaria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
  • Age >= 18 years.
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
  • Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
  • Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
  • Acceptance and signature of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
  • Having had an active infection in the previous month.
  • Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
  • Simultaneous treatment with methadone.
  • Patients with serious hepatic dysfunction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
Follow with same ARV treatment
Experimental: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Medicamento: Nevirapine
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Outros nomes:
  • Switch one of ARV drugs to Nevirapine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Prazo: after 48 weeks of follow-up
after 48 weeks of follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Prazo: During the 48 weeks of follow-up.
During the 48 weeks of follow-up.
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Prazo: during 48 weeks of follow-up
during 48 weeks of follow-up
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Prazo: When there is a virological failure
When there is a virological failure
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Prazo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Prazo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Mortality by any cause.
Prazo: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Calella

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIMUNE

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