- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00415090
Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only
Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.
This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.
If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.
To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Centre Penitenciari Brians
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hopsital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Barcelona, Spanien
- Centre Penitenciari Homes
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Tortosa, Spanien, 43500
- Hospital de Tortosa
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
- Hospital General de Granollers
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08430
- Centre Penitenciari Quatre Camins
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
- Age >= 18 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
- Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
- Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
- Acceptance and signature of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
- Having had an active infection in the previous month.
- Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
- Simultaneous treatment with methadone.
- Patients with serious hepatic dysfunction
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Follow with same ARV treatment
|
|
Experimental: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
|
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Zeitfenster: after 48 weeks of follow-up
|
after 48 weeks of follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Zeitfenster: During the 48 weeks of follow-up.
|
During the 48 weeks of follow-up.
|
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Zeitfenster: during 48 weeks of follow-up
|
during 48 weeks of follow-up
|
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Zeitfenster: When there is a virological failure
|
When there is a virological failure
|
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Mortality by any cause.
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMUNE
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