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Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only

30. Oktober 2008 aktualisiert von: Hospital de Calella

Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors

The purpose of this study is to evaluate the proportion of patients with viral load of HIV-1 < 50 copies after 48 weeks of follow-up after randomization to change or not to nevirapine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.

This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.

If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.

To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Centre Penitenciari Brians
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hopsital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella
      • Barcelona, Spanien
        • Centre Penitenciari Homes
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Tortosa, Spanien, 43500
        • Hospital de Tortosa
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital General de Granollers
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08430
        • Centre Penitenciari Quatre Camins
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua de Terrassa
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital La Candelaria
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
  • Age >= 18 years.
  • Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
  • Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
  • Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
  • Acceptance and signature of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
  • Having had an active infection in the previous month.
  • Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
  • Simultaneous treatment with methadone.
  • Patients with serious hepatic dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Follow with same ARV treatment
Experimental: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Andere Namen:
  • Switch one of ARV drugs to Nevirapine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Zeitfenster: after 48 weeks of follow-up
after 48 weeks of follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Zeitfenster: During the 48 weeks of follow-up.
During the 48 weeks of follow-up.
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Zeitfenster: during 48 weeks of follow-up
during 48 weeks of follow-up
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Zeitfenster: When there is a virological failure
When there is a virological failure
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up
Mortality by any cause.
Zeitfenster: during the 48 weeks of follow-up
during the 48 weeks of follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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