- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00415090
Study to Evaluate the Replacement of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors by Nevirapine in Patients on Triple Treatment With Analogues Only
Substitution by Nevirapine in HIV-1 Infected Patients on Triple Treatment of Reverse Transcriptase Nucleoside/Nucleotide Inhibitors
Обзор исследования
Подробное описание
RTNI (reverse transcriptase nucleoside inhibitors) are a regular part of most antiretroviral combinations. The presence of a smaller or greater degree of cross resistance among all RTNI is increasingly better described and acknowledged, whereby the number of salvage regimens that may be built following the appearance of this resistance to these drugs is by no means unlimited.
This proactive treatment change in patients on RTNI-based regimens while the viral load is still suppressed would avoid the selective replication period under antiviral pressure following the failure of the regimen in which resistance-associated mutations accumulate. This therapeutic approach has demonstrated its effectiveness in clinical practice, albeit not in this scenario.
If we wait until the viral load is detectable there is sufficient evidence that resistance to RTNI will appear and that this resistance will compromise future salvage options.
To intensify with this proactive approach these combinations based on N/NNRTI (nucleotide analog), the NNRTI are an optimal alternative.There is vast experience with NVP in simplification/maintenance trials. In direct comparative simplification studies in patients with virological response, the response rates with NVP or EFV have shown no differences. With a relative risk (RR) of virological failure of 0.54 with regard to the continuation of PI (protease inhibitors), NVP is one of the best simplification treatment options in HIV-1-infected patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08009
- Centre Penitenciari Brians
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hopsital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
Barcelona, Испания
- Centre Penitenciari Homes
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Tortosa, Испания, 43500
- Hospital de Tortosa
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital.Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08400
- Hospital General de Granollers
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08430
- Centre Penitenciari Quatre Camins
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Mutua de Terrassa
-
-
Canarias
-
Tenerife, Canarias, Испания, 38010
- Hospital La Candelaria
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients on triple treatment with 3 nucleoside analogues or transcriptase nucleotide inhibitors in virological suppression.
- Age >= 18 years.
- Confirmed diagnosis of HIV-1 infection.
- Viral load < 50 copies/ml over the previous six months, including at least two consecutive determinations.
- Value of ALT transaminase £ 2.5 times the normal value of the laboratory of each centre.
- Acceptance and signature of the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or those who intend to become pregnant in the study period.
- Having had an active infection in the previous month.
- Previous exposure to any reverse transcriptase non-nucleoside inhibitor (nevirapine, efavirenz or delavirdine).
- Simultaneous treatment with methadone.
- Patients with serious hepatic dysfunction
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 1
Follow with same ARV treatment
|
|
Экспериментальный: 2
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
|
Switch one of ARV drugs to Nevirapine
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Proportion of patients with plasma viral load below 50 copies/mL .
Временное ограничение: after 48 weeks of follow-up
|
after 48 weeks of follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Time to the appearance of viral load >50 copies/mL in both branches (two consecutive determinations with 4-week separation between both).
Временное ограничение: During the 48 weeks of follow-up.
|
During the 48 weeks of follow-up.
|
Evolution of the CD4 lymphocyte count at 48 weeks.
Временное ограничение: during 48 weeks of follow-up
|
during 48 weeks of follow-up
|
Pattern of mutations associated with resistance in patients presenting virological failure.
Временное ограничение: When there is a virological failure
|
When there is a virological failure
|
Incidence of adverse clinical effects and laboratory alterations, giving rise or not to the withdrawal of the investigational treatment.
Временное ограничение: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Incidence of AIDS-defining events (CDC C events, 1993).
Временное ограничение: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Mortality by any cause.
Временное ограничение: during the 48 weeks of follow-up
|
during the 48 weeks of follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Mª Llibre, MD,PhD, Hospital Sant Jaume de Calella
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Невирапин
Другие идентификационные номера исследования
- TRIMUNE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .