FTY720:n vaikutukset sydämen ja keuhkojen toimintaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 päivää kestävä moniannoshoito FTY720:n (0,5 ja 1,25 mg) keuhkojen ja sydämen farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden FTY720-annoksen vaikutuksia keuhkojen (keuhkojen) ja sydämen (sydän) toimintoihin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, savuton (esim. 6 kuukautta ilman nikotiinia tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä), mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Naishenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriloituja (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) vähintään 6 kuukauden ajan tai vaihdevuosien jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen sisällyttämistä, ja vaihdevuodet vahvistetaan plasman FSH-tasolla >40 IU/l.
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lähtöselvityksestä 30 päivään kaikkien tutkimustapahtumien päättymisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä siittiömyrkkyä sisältävien kondomien käyttö yhdynnän aikana 14 päivää ennen sisäänkirjautumista 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Leposyke ≥ 50 lyöntiä minuutissa (bpm)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien tapahtumien historia tai esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten validiteettiin.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
- Mieshenkilöt, joiden QTcB > 450 ms
- Naishenkilöt, joiden QTcB > 470 ms
- Potilaat, joilla on keuhkooireita, joilla on aiemmin ollut rasituksen aiheuttama astma, astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden varalta seulonnassa, ellei testi osoita virheellisesti positiiviseksi vahvistustestissä.
- Hemoglobiini < 12g/dl
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Positiivinen seulontatesti HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille.
- Aiempi tupakointi > 10 pakkausvuotta tai nikotiinin tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukautta ennen annostelua.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kahden FTY720-annoksen vaikutukset keuhkojen ja sydämen (sydän) toimintoihin terveillä vapaaehtoisilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon aloitusvaikutus sydämen rytmiin.
|
|
Sykeen ja rytmiin kohdistuvan dynaamisen vaikutuksen kesto.
|
|
Hoidon aloitusvaikutus ja tämän vaikutuksen kesto sydämen minuuttitilavuuteen ja aivohalvauksen tilavuuteen.
|
|
Hoidon aloitusvaikutus ja tämän vaikutuksen kesto keuhkojen toimintaan metakoliinialtistuksella.
|
|
Farmakodynaaminen vaikutus absoluuttiseen lymfosyyttimäärään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .