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FTY720对健康志愿者心肺功能的影响

2010年6月3日 更新者:Novartis

一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、为期 14 天的多剂量治疗,以评估 FTY720(0.5 和 1.25 毫克)在健康志愿者中的肺和心脏药效学

本研究旨在评估两种剂量的 FTY720 对健康志愿者的肺(肺)和心脏(心脏)功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康,不吸烟,(即。 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品),男性或女性受试者。
  • 女性受试者必须经过手术绝育(包括双侧输卵管结扎)至少 6 个月或绝经后。 绝经后妇女必须在纳入前至少 1 年没有规律的月经出血,绝经将通过 >40 IU/L 的血浆 FSH 水平来确认。
  • 男性受试者同意在所有研究事件结束后 30 天内从登记入住开始不进行精子捐献。
  • 男性受试者必须同意从登记前 14 天到最后一剂研究药物后 30 天在性交时使用含杀精子剂的避孕套。
  • 静息心率 ≥ 50 次/分钟 (bpm)

排除标准:

  • 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何临床显着事件的历史或存在。
  • 收缩压 < 90 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg 的受试者
  • QTcB > 450 毫秒的男性受试者
  • QTcB > 470 毫秒的女性受试者
  • 有肺部症状、运动诱发哮喘、哮喘或慢性阻塞性肺病(COPD)病史的受试者
  • 在研究开始后 1 个月内使用过任何处方药
  • 筛查时酒精或药物的尿液筛查呈阳性,除非在确认试验中该试验显示为假阳性。
  • 血红蛋白 < 12g/dL
  • 入住前 56 天内献血或严重失血。
  • 入住前7天内捐献血浆。
  • 在入住前 30 天内参加调查研究。
  • HIV 或乙型或丙型肝炎筛查呈阳性。
  • 既往吸烟史 > 10 包年或给药前 6 个月使用尼古丁或含尼古丁产品。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
两种剂量的 FTY720 对健康志愿者的肺和心脏(心脏)功能的影响。

次要结果测量

结果测量
对心律的治疗起始效应。
对心率和节律的动态影响的持续时间。
治疗起始效应和这种效应对心输出量和每搏输出量的持续时间。
治疗起始效应和这种效应对乙酰甲胆碱挑战的肺功能的持续时间。
对绝对淋巴细胞计数的药效学影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月27日

首次发布 (估计)

2006年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月3日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FTY720的临床试验

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