Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af FTY720 på hjerte- og lungefunktioner hos raske frivillige

3. juni 2010 opdateret af: Novartis

En randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, 14 dages flerdosisbehandling til vurdering af lunge- og hjertefarmakodynamikken af ​​FTY720 (0,5 og 1,25 mg) hos raske frivillige

Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningerne af to doser FTY720 på lunge- (lunge-) og hjerte- (hjerte) funktioner hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, ikke-ryger, (dvs. 6 måneder uden brug af nikotin eller nikotinholdige produkter), mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk (inklusive bilateral tubal ligering) i mindst 6 måneder eller postmenopausale. Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion, og overgangsalderen vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på >40 IE/L.
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at afstå fra sæddonation fra check-in indtil 30 dage efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesbegivenheder.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere brugen af ​​kondomer med sæddræbende middel ved samleje fra 14 dage før check-in indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvilepuls ≥ 50 slag i minuttet (bpm)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant hændelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Personer med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
  • Mandlige forsøgspersoner med en QTcB > 450 msek
  • Kvindelige forsøgspersoner med en QTcB > 470 msek
  • Personer med lungesymptomer, historie med anstrengelsesudløst astma, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
  • Positiv urinscreening for alkohol eller stoffer ved screening, medmindre testen viser sig at være falsk positiv ved bekræftelsestest.
  • Hæmoglobin < 12g/dL
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før check-in.
  • Donation af plasma inden for 7 dage før check-in.
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før check-in.
  • Positiv screeningtest for HIV eller Hepatitis B eller C.
  • En tidligere historie med cigaretrygning på > 10 pakkeår eller brug af nikotin eller nikotinholdige produkter 6 måneder før dosering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekter af to doser FTY720 på lunge- og hjertefunktioner hos raske frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Behandlingsstart effekt på hjerterytmen.
Varighed af dynamisk effekt på hjertefrekvens og rytme.
Behandlingsinitieringseffekt og varigheden af ​​denne effekt på hjertevolumen og slagvolumen.
Behandlingsinitieringseffekt og varigheden af ​​denne effekt på lungefunktionen med methacholinbelastning.
Farmakodynamisk effekt på absolut lymfocyttal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner