Účinky FTY720 na funkce srdce a plic u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, nekuřácké (tj. 6 měsíců bez užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin), muži nebo ženy.
• Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány (včetně bilaterální tubární ligace) alespoň 6 měsíců nebo po menopauze. Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu nejméně 1 roku před zařazením a menopauza bude potvrzena hladinou FSH v plazmě >40 IU/l.
• Muži souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství spermatu od check-in do 30 dnů po ukončení všech studijních událostí.
• Muži musí souhlasit s použitím kondomů se spermicidem při pohlavním styku od 14 dnů před check-inem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Klidová srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu (bpm)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných událostí, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo ovlivnily platnost výsledků studie.
• Subjekty se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 50 mmHg
• Muži s QTcB > 450 ms
• Ženy s QTcB > 470 msec
• Subjekty s plicními příznaky, anamnézou cvičením vyvolaného astmatu, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• Užívání jakéhokoli léku na předpis do 1 měsíce od zahájení studie
• Pozitivní screening moči na alkohol nebo drogy při screeningu, pokud se při potvrzovacím testu neprokáže, že je test falešně pozitivní.
• Hemoglobin < 12 g/dl
• Darování krve nebo výrazná ztráta krve do 56 dnů před příjezdem.
• Darování plazmy do 7 dnů před check-inem.
• Účast na výzkumné studii do 30 dnů před přihlášením.
• Pozitivní screeningový test na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Minulá historie kouření cigaret > 10 balených let nebo užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin 6 měsíců před podáním dávky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem