Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av FTY720 på hjärt- och lungfunktioner hos friska frivilliga

3 juni 2010 uppdaterad av: Novartis

En randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 dagars multipeldosbehandling för att bedöma lung- och hjärtfarmakodynamiken hos FTY720 (0,5 och 1,25 mg) hos friska frivilliga

Denna studie är utformad för att bedöma effekterna av två doser av FTY720 på lung- (lung-) och hjärt- (hjärt)funktioner hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam, rökfri, (dvs. 6 månader utan användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter), manliga eller kvinnliga försökspersoner.
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen steriliseras kirurgiskt (inklusive bilateral tubal ligering) minst 6 månader eller postmenopausala. Postmenopausala kvinnor får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkludering och klimakteriet kommer att bekräftas av en plasma-FSH-nivå på >40 IE/L.
  • Manliga försökspersoner samtycker till att avstå från spermiedonation från incheckningen tills 30 dagar efter avslutats av alla studiehändelser.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondomer med spermiedödande medel vid samlag från 14 dagar före incheckning till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Vilopuls ≥ 50 slag per minut (bpm)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta händelser, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  • Försökspersoner med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg
  • Manliga försökspersoner med en QTcB > 450 msek
  • Kvinnliga försökspersoner med en QTcB > 470 msek
  • Patienter med lungsymtom, anamnes på ansträngningsinducerad astma, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Användning av något receptbelagt läkemedel inom 1 månad efter att studien påbörjats
  • Positiv urinscreening för alkohol eller droger vid screening, om inte testet visar sig vara falskt positivt vid bekräftelsetestning.
  • Hemoglobin < 12g/dL
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före incheckning.
  • Donation av plasma inom 7 dagar före incheckning.
  • Deltagande i en undersökning inom 30 dagar före incheckning.
  • Positivt screeningtest för HIV eller Hepatit B eller C.
  • Tidigare cigarettrökning i > 10 packår eller användning av nikotin eller nikotinhaltiga produkter 6 månader före dosering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Effekter av två doser av FTY720 på lung- och hjärtfunktioner hos friska frivilliga.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Behandlingsinitierande effekt på hjärtrytmen.
Varaktighet av dynamisk effekt på hjärtfrekvens och rytm.
Behandlingsinitieringseffekt och varaktighet av denna effekt på hjärtminutvolym och slagvolym.
Behandlingsinitieringseffekt och varaktigheten av denna effekt på lungfunktionen med metakolinutmaning.
Farmakodynamisk effekt på absolut lymfocytantal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera