Auswirkungen von FTY720 auf die Herz- und Lungenfunktionen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesund, Nichtraucher (d. h. 6 Monate ohne Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten), männliche oder weibliche Probanden.
• Weibliche Probanden müssen mindestens 6 Monate oder nach der Menopause chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenligatur) sein. Frauen nach der Menopause dürfen mindestens ein Jahr vor der Aufnahme keine regelmäßigen Menstruationsblutungen haben. Die Menopause wird durch einen Plasma-FSH-Spiegel von >40 IU/L bestätigt.
• Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, vom Check-in bis 30 Tage nach Abschluss aller Studienveranstaltungen auf eine Samenspende zu verzichten.
• Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen mit Spermizid beim Geschlechtsverkehr ab 14 Tagen vor dem Check-in bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
• Ruheherzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute (bpm)

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
• Personen mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck < 50 mmHg
• Männliche Probanden mit einem QTcB > 450 ms
• Weibliche Probanden mit einem QTcB > 470 ms
• Personen mit Lungensymptomen, Belastungsasthma, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
• Positiver Urintest auf Alkohol oder Drogen beim Screening, es sei denn, der Test erweist sich beim Bestätigungstest als falsch positiv.
• Hämoglobin < 12 g/dl
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor dem Check-in.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
• Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in.
• Positiver Screening-Test auf HIV oder Hepatitis B oder C.
• Eine Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von > 10 Packungsjahren oder der Verwendung von Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten 6 Monate vor der Dosierung.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten