Efeitos do FTY720 nas funções cardíaca e pulmonar em voluntários saudáveis
3 de junho de 2010 atualizado por: Novartis
Um tratamento randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, tratamento de dose múltipla de 14 dias para avaliar a farmacodinâmica pulmonar e cardíaca de FTY720 (0,5 e 1,25 mg) em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar os efeitos de duas doses de FTY720 nas funções pulmonares (pulmonares) e cardíacas (coração) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, não fumante, (ex. 6 meses sem o uso de nicotina ou produtos que contenham nicotina), indivíduos do sexo masculino ou feminino.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser esterilizados cirurgicamente (incluindo ligadura bilateral das trompas) há pelo menos 6 meses ou na pós-menopausa. As mulheres pós-menopáusicas não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão e a menopausa será confirmada por um nível plasmático de FSH >40 UI/L.
- Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o check-in até 30 dias após a conclusão de todos os eventos do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar com o uso de preservativos com espermicida nas relações sexuais de 14 dias antes do check-in até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Frequência cardíaca em repouso ≥ 50 batimentos por minuto (bpm)
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de quaisquer eventos clinicamente significativos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
- Indivíduos com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg
- Indivíduos do sexo masculino com QTcB > 450 ms
- Indivíduos do sexo feminino com QTcB > 470 ms
- Indivíduos com sintomas pulmonares, história de asma induzida por exercício, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 1 mês após o início do estudo
- Triagem de urina positiva para álcool ou drogas na triagem, a menos que o teste seja falso positivo no teste de confirmação.
- Hemoglobina < 12g/dL
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue até 56 dias antes do check-in.
- Doação de plasma até 7 dias antes do check-in.
- Participação em um estudo investigativo até 30 dias antes do check-in.
- Teste de triagem positivo para HIV ou Hepatite B ou C.
- História pregressa de tabagismo > 10 maços-ano ou uso de nicotina ou produtos que contenham nicotina 6 meses antes da dosagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Efeitos de duas doses de FTY720 nas funções pulmonar e cardíaca (coração) em voluntários saudáveis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Efeito do início do tratamento no ritmo cardíaco.
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Duração do efeito dinâmico na frequência e no ritmo cardíacos.
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Efeito do início do tratamento e duração desse efeito no débito cardíaco e no volume sistólico.
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Efeito do início do tratamento e a duração desse efeito na função pulmonar com desafio com metacolina.
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Efeito farmacodinâmico na contagem absoluta de linfócitos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTY720D2105
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