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Effetti di FTY720 sulle funzioni cardiache e polmonari in volontari sani

3 giugno 2010 aggiornato da: Novartis

Un trattamento a dose multipla randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, di 14 giorni per valutare la farmacodinamica polmonare e cardiaca di FTY720 (0,5 e 1,25 mg) in volontari sani

Questo studio è progettato per valutare gli effetti di due dosi di FTY720 sulle funzioni polmonari (polmonari) e cardiache (cuore) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, non fumatori, (es. 6 mesi senza uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina), soggetti di sesso maschile o femminile.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente (inclusa la legatura bilaterale delle tube) da almeno 6 mesi o in post-menopausa. Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione e la menopausa sarà confermata da un livello plasmatico di FSH >40 UI/L.
  • I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal check-in fino a 30 giorni dopo la conclusione di tutti gli eventi dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono acconsentire all'uso di preservativi con spermicida durante i rapporti sessuali da 14 giorni prima del check-in fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 battiti al minuto (bpm)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di eventi clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
  • Soggetti di sesso maschile con QTcB > 450 msec
  • Soggetti di sesso femminile con QTcB > 470 msec
  • Soggetti con sintomi polmonari, anamnesi di asma indotto dall'esercizio, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • Screening delle urine positivo per alcol o droghe allo screening, a meno che il test non risulti falsamente positivo al test di conferma.
  • Emoglobina < 12 g/dL
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del check-in.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima del check-in.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del check-in.
  • Test di screening positivo per HIV o epatite B o C.
  • Una storia passata di fumo di sigaretta di> 10 pacchetti-anno o uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina 6 mesi prima della somministrazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetti di due dosi di FTY720 sulle funzioni polmonari e cardiache (cuore) in volontari sani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Effetto dell'inizio del trattamento sul ritmo cardiaco.
Durata dell'effetto dinamico sulla frequenza cardiaca e sul ritmo.
Effetto dell'inizio del trattamento e durata di questo effetto sulla gittata cardiaca e sulla gittata sistolica.
Effetto dell'inizio del trattamento e durata di questo effetto sulla funzione polmonare con metacolina.
Effetto farmacodinamico sulla conta assoluta dei linfociti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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