Antipsykoottien vertailu skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön aineenvaihduntaongelmiin (CAMP)
Skitsofreniapotilaiden aineenvaihduntaongelmien kliininen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairauksiin ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat yleisempiä skitsofreniapotilailla kuin vastaavilla verrokeilla. Vaikka on joitain todisteita siitä, että skitsofreniapotilailla on luontaisia poikkeavuuksia lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihdunnassa, jotkin psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini ja risperidoni) liittyvät lisääntyneeseen aineenvaihduntahäiriöiden määrään, jotka altistavat potilaat sydän- ja verisuonisairauksille.
Tämä on tutkijan käynnistämä kliininen tutkimus, joka suoritetaan 30 tutkimuspaikassa, jotka ovat osa NIMH Skitsofrenia Trials Networkia.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää aripipratsoliin siirtymisen suhteelliset vaikutukset olantsapiini-, ketiapiini- tai risperidonihoidon jatkamiseen verrattuna sydän- ja verisuonitauteihin liittyviin aineenvaihduntaparametreihin ja (2) määrittää aripipratsoliin siirtymisen vaikutukset. verrattuna olantsapiini-, ketiapiini- tai risperidonihoidon jatkamiseen skitsofreenisen sairauden kliinisen stabiilisuuden suhteen.
Tämä tutkimussuunnitelma on monipaikkainen, yksisokko (rater) satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 300 skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, ja siinä verrataan hoitoa seuraavilla lääkkeillä: olantsapiini, ketiapiini, risperidoni ja aripipratsoli. Tutkimukseen otetaan mukaan skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia potilaita, joille lääkityksen vaihto saattaa olla aiheellinen kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin vuoksi huolimatta oireiden riittävästä hallinnasta nykyisellä psykoosilääkkeellä. Potilaat, jotka käyttävät olantsapiinia, ketiapiinia tai risperidonia ja joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja ei-HDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl, ovat kelvollisia (jos ei-HDL on välillä 130-139 mg/dl, LDL-kolesterolin on oltava yli 100 mg/dl). Kaikki hoidot ovat avoimia. Arvioijat sokeutuvat hoitotehtäviin. Potilaita seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Mental Health Advocates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33316
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Lousiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Freedom Trail Clinic
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- John C Corrigan Community Mental Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- New Mexico VA Healthcare System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Foundation for Mental Hygiene
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
- John Umstead Hospital/Duke University
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7160
- The University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Philadelphia VA Medical Center-116A
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Tällä hetkellä hoidettu olantsapiinilla, ketiapiinilla tai risperidonilla
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27
- Ei-HDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl (jos ei-HDL-kolesteroli on välillä 130-139 mg/dl, LDL-kolesterolin on oltava suurempi kuin 100 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (FBS suurempi tai yhtä suuri kuin 126) tai hoito suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla
- Ei-HDL-kolesteroli yli 300 mg/dl
- Seerumin triglyseridit yli 500 mg/dl
- Potilaat, joilla on ensimmäinen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön episodi
- Tunnettu yliherkkyys aripipratsolille
- Laihdutuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat siirtyvät käyttämään aripipratsolia ristititrauksella nykyisestä psykoosilääkkeestä 3-4 viikon aikana.
Aripipratsolin sallittu lopullinen annosalue oli 5-30 mg/vrk
|
Lääkkeen vaihtaminen aripipratsoliin skitsofrenian hoitoon enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Osallistujat jatkavat nykyistä antipsykoottista hoitoaan, joko olantsapiinia 5-20 mg/vrk, ketiapiinia 200-1200 mg/vrk tai risperidonia 1-16 mg/vrk.
|
Jatkettiin skitsofrenian hoitoa risperidonilla enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksessa
Muut nimet:
Tutkimuksessa jatkettiin skitsofrenian hoitoa olantsapiinilla enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
Tutkimuksessa jatkettiin skitsofrenian hoitoa ketiapiinilla enintään 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolitasossa potilailla, joille on määrätty jäämään ja potilaille, jotka on määrätty vaihtamaan yli 24 viikkoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa mitattuna lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 24 viikon ajan.
Tehoanalyysi vastasi ei-HDL-kolesterolin muutoksen vertailua lähtötasosta 24 viikkoon hoitoryhmien välillä (pysyminen vs. vaihto).
Toistuvien mittausten sekavaikutteiset lineaariset mallit sopivat ensisijaiseen analyysiin.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden epäonnistuminen, määritellään psykiatriseksi sairaalahoidoksi, 25 prosentin lisäys lähtötilanteesta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla tai merkittävä kliininen heikkeneminen kliinisen globaalin vaikutelman muutoksessa (CGI-C)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
|
Mitattu kuukaudessa 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph P. McEvoy, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STROUP06STN0
- DSIR AT-AP (MUUTA: National Institute of Mental Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .