Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van antipsychotica voor stofwisselingsproblemen bij schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (CAMP)

27 september 2016 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Klinische behandeling van metabole problemen bij patiënten met schizofrenie

In het onderzoek wordt de effectiviteit van antipsychotica vergeleken bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis bij wie een verandering van medicatie aangewezen kan zijn vanwege een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabole afwijkingen geassocieerd met cardiovasculaire morbiditeit en vroegtijdige mortaliteit komen vaker voor bij patiënten met schizofrenie dan bij gematchte controles. Hoewel er enig bewijs is dat patiënten met schizofrenie intrinsieke afwijkingen in het vet- en koolhydraatmetabolisme hebben, worden sommige antipsychotica (d.w.z. clozapine, olanzapine, quetiapine en risperidon) in verband gebracht met een verhoogd aantal metabole afwijkingen die patiënten vatbaar maken voor hart- en vaatziekten.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd op 30 onderzoekslocaties die deel uitmaken van het NIMH Schizophrenia Trials Network.

De doelstellingen van de studie zijn om (1) de relatieve effecten te bepalen van het overschakelen op aripiprazol versus voortgezette behandeling met olanzapine, quetiapine of risperidon, op metabole parameters geassocieerd met hart- en vaatziekten, en (2) om de effecten te bepalen van het overschakelen op aripiprazol versus voortgezette behandeling met olanzapine, quetiapine of risperidon op de klinische stabiliteit van schizofrene ziekte.

Deze onderzoeksopzet is een multi-site, enkelblinde (beoordelaar) gerandomiseerde gecontroleerde studie van 300 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waarbij de behandeling met de volgende medicijnen wordt vergeleken: olanzapine, quetiapine, risperidon en aripiprazol. De studie zal patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis inschrijven voor wie een verandering van medicatie geïndiceerd kan zijn vanwege een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, ondanks een adequate controle van de symptomen met hun huidige antipsychotische medicatie. Patiënten die olanzapine, quetiapine of risperidon gebruiken en die een body-mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27 en non-HDL-cholesterol groter dan of gelijk aan 130 mg/dl hebben, komen in aanmerking (als non-HDL is tussen 130-139 mg/dL, LDL-cholesterol moet hoger zijn dan 100 mg/dL). Alle behandelingen zijn open label. Beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Mental Health Advocates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Lousiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Freedom Trail Clinic
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • John C Corrigan Community Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • New Mexico VA Healthcare System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Foundation for Mental Hygiene
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Verenigde Staten, 27509
        • John Umstead Hospital/Duke University
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center-116A
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Momenteel behandeld met olanzapine, quetiapine of risperidon
  • BMI groter dan of gelijk aan 27
  • Niet-HDL-cholesterol hoger dan of gelijk aan 130 mg/dL (als niet-HDL-cholesterol tussen 130 - 139 mg/dL ligt, moet LDL-cholesterol hoger zijn dan 100 mg/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (FBS groter dan of gelijk aan 126) of behandeling met orale bloedglucoseverlagende medicijnen of insuline
  • Niet-HDL-cholesterol hoger dan 300 mg/dL
  • Serumtriglyceriden groter dan 500 mg/dL
  • Patiënten in de eerste episode van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Bekende overgevoeligheid voor aripiprazol
  • Over medicijnen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers schakelen over op aripiprazol met een kruistitratie van het huidige antipsychoticum gedurende 3-4 weken. Het toegestane uiteindelijke doseringsbereik voor aripiprazol was 5-30 mg/dag
Geneesmiddel: Aripiprazol
Overschakelen van medicatie naar aripiprazol voor schizofrenie gedurende maximaal 6 maanden in studie
Andere namen:
  • Abilify
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deelnemers gaan door met hun huidige antipsychotische behandeling, ofwel olanzapine 5-20 mg/dag, quetiapine 200-1200 mg/dag, of risperidon 1-16 mg/dag.
Geneesmiddel: Risperidon
Voortgezette behandeling met de medicatie risperidon voor schizofrenie gedurende maximaal 6 maanden in studie
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Olanzapine
Voortgezette behandeling met het medicijn olanzapine voor schizofrenie gedurende maximaal 6 maanden in studie
Andere namen:
  • Zyprexa
Geneesmiddel: Quetiapine
Voortgezette behandeling met de medicatie quetiapine voor schizofrenie gedurende maximaal 6 maanden in studie
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-HDL-cholesterolgehalte voor patiënten die zijn toegewezen om te blijven en patiënten die zijn toegewezen om over te schakelen gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in niet-HDL-cholesterol gemeten bij baseline en elke 4 weken gedurende 24 weken. De werkzaamheidsanalyse kwam overeen met een vergelijking van verandering in niet-HDL-cholesterol vanaf baseline tot 24 weken tussen behandelingsgroepen (blijven versus overstappen). Herhaalde metingen met gemengde effecten lineaire modellen waren geschikt voor de primaire analyse.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsfalen, gedefinieerd als psychiatrische ziekenhuisopname, een toename van 25 procent ten opzichte van de uitgangswaarde op de positieve en negatieve syndroomschaal of substantiële klinische verslechtering op de Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
Gemeten op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph P. McEvoy, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STROUP06STN0
  • DSIR AT-AP (ANDER: National Institute of Mental Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren