- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00468156
The Fruit and Vegetable Study
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Zora Djuric, University of Michigan
Implementation Intentions for Improving Fruit and Vegetable Intakes
The main aim of this study is to determine if persons can increase fruit and vegetable intakes if they make a specific plan to do so.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The conduct of cancer prevention trials through community settings and/or national networks of clinical sites requires the development of appropriate interventions.
One promising behavioral strategy that is very simple to administer is that of the formulation of implementation intentions.
The premise of this intervention is that once persons formulate a plan of action, automatic behavior follows.
Use of this intervention in primary care is an innovative approach to eliciting preventive behaviors with minimal staff time.
The goal in this study will be to increase fruit and vegetable consumption by 2 servings/day without a change in overall energy intakes by decreasing consumption of a less nutritious food.
Substitution of foods is critical for prevention of weight gain.
This feasibility study aims conduct a randomized, controlled clinical trial to test whether formulation of implementation intentions, either alone or with telephone support, can increase fruit and vegetable consumption without an increase in overall energy intakes.
Recruitment success in a family medicine clinic in Ypsilanti Michigan will be documented with emphasis on the extent of minority participation.
Dietary assessment will be the main outcome variable.
Other assessments will include demographics, self-assessment of behaviors targeted by the intervention and levels of carotenoids in plasma.
We will enroll 105 subjects to retain 28/arm, and power is good to detect small differences in fruit and vegetable intakes among the three study arms.
This will generate useful data for the design of larger dietary intervention trials that are cost-effective and which will utilize multiple clinical sites to optimize enrollment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Ypsilanti Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40 and older
- Give informed consent
- In general good health
- Less than 5.5 servings/day of fruits and vegetables
Exclusion Criteria:
- On medically prescribed diets that the study would not be consistent with
- Evidence of eating disorders
- Health problems that affect energy needs (eg. broken leg can interfere with normal activities and affect energy needs).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
written materials only
|
related to fruit/vegetable servings/day
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
written materials plus asked to form implementation intentions
|
related to fruit/vegetable servings/day
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
same as arm 2 plus telephone support
|
related to fruit/vegetable servings/day
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Document enrollment success at a primary care clinic
Aikaikkuna: 8 months
|
8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine change in fruit and vegetable consumption
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00004225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .