- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00468156
The Fruit and Vegetable Study
19. prosince 2012 aktualizováno: Zora Djuric, University of Michigan
Implementation Intentions for Improving Fruit and Vegetable Intakes
The main aim of this study is to determine if persons can increase fruit and vegetable intakes if they make a specific plan to do so.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The conduct of cancer prevention trials through community settings and/or national networks of clinical sites requires the development of appropriate interventions.
One promising behavioral strategy that is very simple to administer is that of the formulation of implementation intentions.
The premise of this intervention is that once persons formulate a plan of action, automatic behavior follows.
Use of this intervention in primary care is an innovative approach to eliciting preventive behaviors with minimal staff time.
The goal in this study will be to increase fruit and vegetable consumption by 2 servings/day without a change in overall energy intakes by decreasing consumption of a less nutritious food.
Substitution of foods is critical for prevention of weight gain.
This feasibility study aims conduct a randomized, controlled clinical trial to test whether formulation of implementation intentions, either alone or with telephone support, can increase fruit and vegetable consumption without an increase in overall energy intakes.
Recruitment success in a family medicine clinic in Ypsilanti Michigan will be documented with emphasis on the extent of minority participation.
Dietary assessment will be the main outcome variable.
Other assessments will include demographics, self-assessment of behaviors targeted by the intervention and levels of carotenoids in plasma.
We will enroll 105 subjects to retain 28/arm, and power is good to detect small differences in fruit and vegetable intakes among the three study arms.
This will generate useful data for the design of larger dietary intervention trials that are cost-effective and which will utilize multiple clinical sites to optimize enrollment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Ypsilanti Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 40 and older
- Give informed consent
- In general good health
- Less than 5.5 servings/day of fruits and vegetables
Exclusion Criteria:
- On medically prescribed diets that the study would not be consistent with
- Evidence of eating disorders
- Health problems that affect energy needs (eg. broken leg can interfere with normal activities and affect energy needs).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
written materials only
|
related to fruit/vegetable servings/day
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
written materials plus asked to form implementation intentions
|
related to fruit/vegetable servings/day
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3
same as arm 2 plus telephone support
|
related to fruit/vegetable servings/day
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Document enrollment success at a primary care clinic
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine change in fruit and vegetable consumption
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00004225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na written materials only
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny