- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468156
The Fruit and Vegetable Study
19 de dezembro de 2012 atualizado por: Zora Djuric, University of Michigan
Implementation Intentions for Improving Fruit and Vegetable Intakes
The main aim of this study is to determine if persons can increase fruit and vegetable intakes if they make a specific plan to do so.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The conduct of cancer prevention trials through community settings and/or national networks of clinical sites requires the development of appropriate interventions.
One promising behavioral strategy that is very simple to administer is that of the formulation of implementation intentions.
The premise of this intervention is that once persons formulate a plan of action, automatic behavior follows.
Use of this intervention in primary care is an innovative approach to eliciting preventive behaviors with minimal staff time.
The goal in this study will be to increase fruit and vegetable consumption by 2 servings/day without a change in overall energy intakes by decreasing consumption of a less nutritious food.
Substitution of foods is critical for prevention of weight gain.
This feasibility study aims conduct a randomized, controlled clinical trial to test whether formulation of implementation intentions, either alone or with telephone support, can increase fruit and vegetable consumption without an increase in overall energy intakes.
Recruitment success in a family medicine clinic in Ypsilanti Michigan will be documented with emphasis on the extent of minority participation.
Dietary assessment will be the main outcome variable.
Other assessments will include demographics, self-assessment of behaviors targeted by the intervention and levels of carotenoids in plasma.
We will enroll 105 subjects to retain 28/arm, and power is good to detect small differences in fruit and vegetable intakes among the three study arms.
This will generate useful data for the design of larger dietary intervention trials that are cost-effective and which will utilize multiple clinical sites to optimize enrollment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Ypsilanti Family Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 40 and older
- Give informed consent
- In general good health
- Less than 5.5 servings/day of fruits and vegetables
Exclusion Criteria:
- On medically prescribed diets that the study would not be consistent with
- Evidence of eating disorders
- Health problems that affect energy needs (eg. broken leg can interfere with normal activities and affect energy needs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
written materials only
|
related to fruit/vegetable servings/day
Outros nomes:
|
Experimental: 2
written materials plus asked to form implementation intentions
|
related to fruit/vegetable servings/day
Outros nomes:
|
Experimental: 3
same as arm 2 plus telephone support
|
related to fruit/vegetable servings/day
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Document enrollment success at a primary care clinic
Prazo: 8 months
|
8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine change in fruit and vegetable consumption
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00004225
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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