- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00468156
The Fruit and Vegetable Study
19 december 2012 uppdaterad av: Zora Djuric, University of Michigan
Implementation Intentions for Improving Fruit and Vegetable Intakes
The main aim of this study is to determine if persons can increase fruit and vegetable intakes if they make a specific plan to do so.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The conduct of cancer prevention trials through community settings and/or national networks of clinical sites requires the development of appropriate interventions.
One promising behavioral strategy that is very simple to administer is that of the formulation of implementation intentions.
The premise of this intervention is that once persons formulate a plan of action, automatic behavior follows.
Use of this intervention in primary care is an innovative approach to eliciting preventive behaviors with minimal staff time.
The goal in this study will be to increase fruit and vegetable consumption by 2 servings/day without a change in overall energy intakes by decreasing consumption of a less nutritious food.
Substitution of foods is critical for prevention of weight gain.
This feasibility study aims conduct a randomized, controlled clinical trial to test whether formulation of implementation intentions, either alone or with telephone support, can increase fruit and vegetable consumption without an increase in overall energy intakes.
Recruitment success in a family medicine clinic in Ypsilanti Michigan will be documented with emphasis on the extent of minority participation.
Dietary assessment will be the main outcome variable.
Other assessments will include demographics, self-assessment of behaviors targeted by the intervention and levels of carotenoids in plasma.
We will enroll 105 subjects to retain 28/arm, and power is good to detect small differences in fruit and vegetable intakes among the three study arms.
This will generate useful data for the design of larger dietary intervention trials that are cost-effective and which will utilize multiple clinical sites to optimize enrollment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Ypsilanti Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 40 and older
- Give informed consent
- In general good health
- Less than 5.5 servings/day of fruits and vegetables
Exclusion Criteria:
- On medically prescribed diets that the study would not be consistent with
- Evidence of eating disorders
- Health problems that affect energy needs (eg. broken leg can interfere with normal activities and affect energy needs).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
written materials only
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andra namn:
|
Experimentell: 2
written materials plus asked to form implementation intentions
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andra namn:
|
Experimentell: 3
same as arm 2 plus telephone support
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Document enrollment success at a primary care clinic
Tidsram: 8 months
|
8 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine change in fruit and vegetable consumption
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2007
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HUM00004225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på written materials only
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Penn State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AvslutadMinderåriga som dricker | Köra påverkad | Dricker, tonåringFörenta staterna
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadFetma, barndomFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of ArizonaOkändSömnstörning | Sömn av dålig kvalitet