- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00468156
The Fruit and Vegetable Study
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Zora Djuric, University of Michigan
Implementation Intentions for Improving Fruit and Vegetable Intakes
The main aim of this study is to determine if persons can increase fruit and vegetable intakes if they make a specific plan to do so.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The conduct of cancer prevention trials through community settings and/or national networks of clinical sites requires the development of appropriate interventions.
One promising behavioral strategy that is very simple to administer is that of the formulation of implementation intentions.
The premise of this intervention is that once persons formulate a plan of action, automatic behavior follows.
Use of this intervention in primary care is an innovative approach to eliciting preventive behaviors with minimal staff time.
The goal in this study will be to increase fruit and vegetable consumption by 2 servings/day without a change in overall energy intakes by decreasing consumption of a less nutritious food.
Substitution of foods is critical for prevention of weight gain.
This feasibility study aims conduct a randomized, controlled clinical trial to test whether formulation of implementation intentions, either alone or with telephone support, can increase fruit and vegetable consumption without an increase in overall energy intakes.
Recruitment success in a family medicine clinic in Ypsilanti Michigan will be documented with emphasis on the extent of minority participation.
Dietary assessment will be the main outcome variable.
Other assessments will include demographics, self-assessment of behaviors targeted by the intervention and levels of carotenoids in plasma.
We will enroll 105 subjects to retain 28/arm, and power is good to detect small differences in fruit and vegetable intakes among the three study arms.
This will generate useful data for the design of larger dietary intervention trials that are cost-effective and which will utilize multiple clinical sites to optimize enrollment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Ypsilanti Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 40 and older
- Give informed consent
- In general good health
- Less than 5.5 servings/day of fruits and vegetables
Exclusion Criteria:
- On medically prescribed diets that the study would not be consistent with
- Evidence of eating disorders
- Health problems that affect energy needs (eg. broken leg can interfere with normal activities and affect energy needs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
written materials only
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
written materials plus asked to form implementation intentions
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
same as arm 2 plus telephone support
|
related to fruit/vegetable servings/day
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Document enrollment success at a primary care clinic
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Determine change in fruit and vegetable consumption
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
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