ACY-6 Asyliinin anto suun kautta (ACY-6)
GnRH-antagonistiasyliinin antaminen suun kautta normaaleille miehille
Tässä tutkimuksessa ehdotamme GIPET-tehostetun oraalisen asyliinin (MER-104) oraalista annostelua sen määrittämiseksi, onko tämä mahdollisesti käyttökelpoinen yhdiste turvallinen ja tehokas gonadotropiinien suppressoinnissa oraalisen annostelun jälkeen ihmisellä.
Hypoteesi: Yksittäinen Acyline-annos suppressoi gonadotropiineja ja testosteronia, estradiolia ja dihydrotestosteronia (DHT) ihmisellä 24 tunnin ajan, ja tukahdutuksen voimakkuus ja kesto lisääntyvät asyliiniannosten kasvaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kehon reagointia uuteen oraaliseen asyliinimuotoon ja tarkastella myös oraalisen asyliinin turvallisuutta.
Asyliini estää tilapäisesti testosteronin tuotannon normaaleissa miehissä. Sitä on annettu yli 100 miehelle injektiomuodossa. Tässä tutkimuksessa testataan asyliinia pillerimuodossa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun pillerimuotoa on testattu ihmisillä.
Tämä tutkimus voi auttaa kehittämään suun kautta otettavaa testosteronin salpaajaa, joka voi olla hyödyllinen sairauksien, kuten eturauhassyövän, ennenaikaisen murrosiän ja mahdollisesti miesten ehkäisyvälineiden hoidossa.
Tämä tutkimus vaatii kolme 12 tunnin verenottojaksoa farmakokinetiikan (PK) testausta varten. PK-testauksella nähdään kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä. Tämä antaa tietoa siitä, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä ja pääsee eroon siitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on huono terveys, vakava krooninen tai akuutti sairaus, tiedossa alkoholin, laittomien huumeiden tai anabolisten steroidien väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saavat asteittain kasvavia annoksia 10, 20 ja 40 mg suun kautta otettavaa asyliinia 3 kertaa, kunkin viikon välein.
|
10, 20 ja 40 mg oraalista asyliinia annettuna 3 kertaa, 1 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida GIPETillä tehostetun oraalisen asyliinin estäviä vaikutuksia aivolisäkkeen gonadotropiinin ja testosteronin eritykseen normaaleissa miehissä ja arvioida GIPETillä tehostetun oraalisen asyliinin mahdollisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GIPET-tehostetun oraalisen asyliinin farmakokinetiikan määrittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Arvioi GIPET-parannetun oraalisen asyliinin mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John K Amory, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Matthiesson KL, Amory JK, Berger R, Ugoni A, McLachlan RI, Bremner WJ. Novel male hormonal contraceptive combinations: the hormonal and spermatogenic effects of testosterone and levonorgestrel combined with a 5alpha-reductase inhibitor or gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):91-7. doi: 10.1210/jc.2004-1228. Epub 2004 Oct 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31511-W
- 07-4947-W 02 (Muu tunniste: UW Human Subjects Division)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .