ACY-6 Az acilin orális beadása (ACY-6)
A GnRH antagonista acilin orális beadása normál férfiaknál
Ebben a tanulmányban a GIPET-tel erősített orális acilin (MER-104) orális adagolását javasoljuk annak meghatározására, hogy ez a potenciálisan hasznos vegyület biztonságos és hatékony-e a gonadotropinok szuppressziójában emberben orális adagolás után.
Hipotézis: Az Acyline egyszeri adagja 24 órán keresztül elnyomja a gonadotropinokat, valamint a tesztoszteront, az ösztradiolt és a dihidrotesztoszteront (DHT) emberben, és az elnyomás mértéke és időtartama nő az Acyline adagjának növelésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál a szervezet az acilin új, orális formájára, és megvizsgálja az orális acilin biztonságosságát is.
Az acilin átmenetileg blokkolja a tesztoszteron hormon termelődését normál férfiakban. Több mint 100 férfinak adták be injekciós formában. Ez a tanulmány az acilint pirula formájában teszteli. Ez az első alkalom, hogy a tablettát embereken tesztelték.
Ez a tanulmány segíthet a tesztoszteron-blokkoló orális formájának kifejlesztésében, amely hasznos lehet olyan betegségek kezelésében, mint a prosztatarák, a korai pubertás és esetleg a férfi fogamzásgátlók alkalmazása.
Ez a vizsgálat három 12 órás vérvételi időszakot igényel a farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz. A PK-teszt azt vizsgálja, hogy mennyi vizsgálati gyógyszer van a vérben. Ez információt ad arról, hogy a szervezet hogyan kezeli a vizsgált gyógyszert, és hogyan szabadul meg tőle.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti, jó egészségi állapotú férfiak
Kizárási kritériumok:
- Rossz egészségi állapotú, súlyos krónikus vagy akut egészségügyi betegségben szenvedő férfiak, alkohollal, tiltott kábítószerrel vagy anabolikus szteroidokkal való visszaélés kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az alanyok fokozatosan növekvő, 10, 20 és 40 mg orális acilint kapnak, 3 alkalommal, mindegyiket 1 héttel elválasztva.
|
10, 20 és 40 mg orális acilint 3 alkalommal adva, 1 hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GIPET-tel fokozott orális Acyline szuppresszív hatásának értékelése az agyalapi mirigy gonadotropin- és tesztoszteron-szekréciójára normál férfiaknál, valamint a GIPET-tel fokozott orális Acyline esetleges mellékhatásainak felmérése
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GIPET fokozott orális Acyline farmakokinetikájának meghatározása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Mérje fel a GIPET fokozott orális Acyline esetleges mellékhatásait
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John K Amory, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amory JK, Bremner WJ. Oral testosterone in oil plus dutasteride in men: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2610-7. doi: 10.1210/jc.2004-1221. Epub 2005 Feb 15.
- Amory JK, Page ST, Bremner WJ. Oral testosterone in oil: pharmacokinetic effects of 5alpha reduction by finasteride or dutasteride and food intake in men. J Androl. 2006 Jan-Feb;27(1):72-8. doi: 10.2164/jandrol.05058.
- Herbst KL, Coviello AD, Page S, Amory JK, Anawalt BD, Bremner WJ. A single dose of the potent gonadotropin-releasing hormone antagonist acyline suppresses gonadotropins and testosterone for 2 weeks in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;89(12):5959-65. doi: 10.1210/jc.2003-032123.
- Snyder CN, Clark RV, Caricofe RB, Bush MA, Roth MY, Page ST, Bremner WJ, Amory JK. Pharmacokinetics of 2 novel formulations of modified-release oral testosterone alone and with finasteride in normal men with experimental hypogonadism. J Androl. 2010 Nov-Dec;31(6):527-35. doi: 10.2164/jandrol.109.009746. Epub 2010 Apr 8.
- Page ST, Lin DW, Mostaghel EA, Hess DL, True LD, Amory JK, Nelson PS, Matsumoto AM, Bremner WJ. Persistent intraprostatic androgen concentrations after medical castration in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3850-6. doi: 10.1210/jc.2006-0968. Epub 2006 Aug 1.
- Herbst KL, Anawalt BD, Amory JK, Bremner WJ. Acyline: the first study in humans of a potent, new gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Jul;87(7):3215-20. doi: 10.1210/jcem.87.7.8675.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Matthiesson KL, Amory JK, Berger R, Ugoni A, McLachlan RI, Bremner WJ. Novel male hormonal contraceptive combinations: the hormonal and spermatogenic effects of testosterone and levonorgestrel combined with a 5alpha-reductase inhibitor or gonadotropin-releasing hormone antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jan;90(1):91-7. doi: 10.1210/jc.2004-1228. Epub 2004 Oct 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31511-W
- 07-4947-W 02 (Egyéb azonosító: UW Human Subjects Division)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .