A Study for Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Atomoxetine
maanantai 4. tammikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Evaluation of Academic Performance in Asian Children Aged 8 to 11 Years With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Atomoxetine Hydrochloride
The purpose of the study is to investigate the relationship of changes in measures of academic performance and problem behaviors, to changes in core Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in Asian children treated with atomoxetine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Shanghai, Kiina, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta, 609-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients between 8 and 11 years of age at study entry
- Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) disease diagnostic criteria
- Patients who have never received medications psychotropic medications specifically to treat ADHD, or if they have received medication, that the trial of the psychotropic medication(s) was of less than 1 month duration, and occurred more than 6 months prior to study entry
- Normal intelligence in the judgment of the investigator
- Must be able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- Current or past history of bipolar I or II disorder, psychosis, autism, Asperger's syndrome, pervasive developmental disorder, or conduct disorder
- History of seizure disorder or currently taking anticonvulsants for seizure control
- Serious suicidal risk as determined by investigator
- Cardiovascular disease; current or past history of hypertension
- Previous treatment with atomoxetine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atomoxetine
0.5 mg/kg/day once a day (QD), by mouth (PO), starting dose titrated over 1 week to target dose 1.2 mg/kg/day QD, PO for 23 weeks.
|
atomoxetine 0.5 mg/kg/day once a day (QD), by mouth (PO) starting dose titrated over 1 week to target dose 1.2 mg/kg/day QD, PO for 23 weeks.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change From Baseline and 24 Week Endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent:Investigator-Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total Score and School Grade Average (SGA)
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
Correlation was calculated between change from baseline and endpoint in ADHD-RS Total Score and change in SGA total score.
ADHD-RS measures 18 symptoms associated with diagnosis of ADHD.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54. SGA: Grades (0 to 100) in classes of Language, Math, and Science were obtained and average taken to get SGA Total Score between 0 and 100; higher scores indicating better grades/apptitude.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change From Baseline to 24 Week Endpoint in ADHDRS-IV-Parent:Inv Total Score and School Grade Averages in Separate Language, Math and Science Classes
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
Correlation was calculated between change from baseline and endpoint in ADHD-RS Total Score and change in separate SGA language, math, and science scores.
ADHD-RS measures 18 symptoms associated with diagnosis of ADHD.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54. SGA: separate language, math, and science school grades on a scale of 0-100, with higher scores indicating better grades/apptitude in the respective class.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Academic Performance by School Grade Average (SGA) Total, and Separate Language, Math, and Science Scores
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
Separate school grades in the classes of Language, Math, and Science were obtained.
A score between 0 and 100 was provided for each of the three classes, and the average taken to get a SGA Total Score between 0 and 100, with higher scores indicating better grades/apptitude in each class and overall.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored - Total Score
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
Measures the 18 symptoms contained in the DSM-IV diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Clinical Global Impressions - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - Severity Scale (CGI-ADHD-S)
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
Measures severity of the patient's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
|
Baseline, 24 weeks
|
|
CGI-ADHD-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) at 24 Week Endpoint
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Measures total improvement (or worsening) of a patient's ADHD symptoms from the beginning of treatment (1=very much improved, 7=very much worsened).
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Revised Conners' Parent Rating Scale: Short Form (CPRS-R:S) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Index Score
Aikaikkuna: Baseline, 24 weeks
|
A 27-item rating scale (0 [not at all/never] to 3 [very much true/very often]) completed by the parent to assess problem behaviors related to ADHD.
Subscale assessed: ADHD Index.
ADHD Index is the sum of items 1, 5, 7, 10, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, and 27.
Subscale total scores range from 0 to 36.
Higher scores reflect more severe problem behaviors related to ADHD.
|
Baseline, 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11098
- B4Z-CR-S018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .