A Study for Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Atomoxetine
4 января 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Evaluation of Academic Performance in Asian Children Aged 8 to 11 Years With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Treated With Atomoxetine Hydrochloride
The purpose of the study is to investigate the relationship of changes in measures of academic performance and problem behaviors, to changes in core Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms in Asian children treated with atomoxetine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Shanghai, Китай, 200127
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
-
-
-
Pusan, Корея, Республика, 609-739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Тайвань, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Niao Sung Hsiang, Тайвань, 833
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Taipei, Тайвань, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
Tao-Yuan, Тайвань, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal ph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients between 8 and 11 years of age at study entry
- Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) disease diagnostic criteria
- Patients who have never received medications psychotropic medications specifically to treat ADHD, or if they have received medication, that the trial of the psychotropic medication(s) was of less than 1 month duration, and occurred more than 6 months prior to study entry
- Normal intelligence in the judgment of the investigator
- Must be able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- Current or past history of bipolar I or II disorder, psychosis, autism, Asperger's syndrome, pervasive developmental disorder, or conduct disorder
- History of seizure disorder or currently taking anticonvulsants for seizure control
- Serious suicidal risk as determined by investigator
- Cardiovascular disease; current or past history of hypertension
- Previous treatment with atomoxetine
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Atomoxetine
0.5 mg/kg/day once a day (QD), by mouth (PO), starting dose titrated over 1 week to target dose 1.2 mg/kg/day QD, PO for 23 weeks.
|
atomoxetine 0.5 mg/kg/day once a day (QD), by mouth (PO) starting dose titrated over 1 week to target dose 1.2 mg/kg/day QD, PO for 23 weeks.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change From Baseline and 24 Week Endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent:Investigator-Administered and Scored (ADHDRS-IV-Parent:Inv) Total Score and School Grade Average (SGA)
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Correlation was calculated between change from baseline and endpoint in ADHD-RS Total Score and change in SGA total score.
ADHD-RS measures 18 symptoms associated with diagnosis of ADHD.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54. SGA: Grades (0 to 100) in classes of Language, Math, and Science were obtained and average taken to get SGA Total Score between 0 and 100; higher scores indicating better grades/apptitude.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change From Baseline to 24 Week Endpoint in ADHDRS-IV-Parent:Inv Total Score and School Grade Averages in Separate Language, Math and Science Classes
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Correlation was calculated between change from baseline and endpoint in ADHD-RS Total Score and change in separate SGA language, math, and science scores.
ADHD-RS measures 18 symptoms associated with diagnosis of ADHD.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54. SGA: separate language, math, and science school grades on a scale of 0-100, with higher scores indicating better grades/apptitude in the respective class.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Academic Performance by School Grade Average (SGA) Total, and Separate Language, Math, and Science Scores
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Separate school grades in the classes of Language, Math, and Science were obtained.
A score between 0 and 100 was provided for each of the three classes, and the average taken to get a SGA Total Score between 0 and 100, with higher scores indicating better grades/apptitude in each class and overall.
Any ordinal grades were imputed to numerical grades based on communication with relevant schools.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version:Investigator-Administered and Scored - Total Score
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Measures the 18 symptoms contained in the DSM-IV diagnosis of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
Individual item scores range from 0 (none/never or rarely) to 3 (severe/very often).
Total scores range from 0 to 54.
|
Baseline, 24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Clinical Global Impressions - Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - Severity Scale (CGI-ADHD-S)
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
Measures severity of the patient's overall severity of ADHD symptoms (1=normal, not at all ill; 7=among the most extremely ill patients).
|
Baseline, 24 weeks
|
|
CGI-ADHD-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) at 24 Week Endpoint
Временное ограничение: 24 weeks
|
Measures total improvement (or worsening) of a patient's ADHD symptoms from the beginning of treatment (1=very much improved, 7=very much worsened).
|
24 weeks
|
|
Change From Baseline to 24 Week Endpoint in Revised Conners' Parent Rating Scale: Short Form (CPRS-R:S) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Index Score
Временное ограничение: Baseline, 24 weeks
|
A 27-item rating scale (0 [not at all/never] to 3 [very much true/very often]) completed by the parent to assess problem behaviors related to ADHD.
Subscale assessed: ADHD Index.
ADHD Index is the sum of items 1, 5, 7, 10, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, and 27.
Subscale total scores range from 0 to 36.
Higher scores reflect more severe problem behaviors related to ADHD.
|
Baseline, 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 11098
- B4Z-CR-S018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .