Avoin jatkotutkimus rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin laajennus kaksoissokkotutkimukseen SP515 (NCT00244387) rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa L-dopalla
Tämän avoimen laajennuksen tavoitteena on arvioida rotigotiinilaastarin pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennus satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääke- ja aktiivikontrolloituun SP515-tutkimukseen (NCT00244387), jossa arvioitiin Rotigotine-laastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka eivät voineet hyvin. - kontrolloitu levodopalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
East Gosford, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
San Sebastian, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
Napoli, Italia
-
Padova, Italia
-
Pisa, Italia
-
Pozzilli, Italia
-
Roma, Italia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
-
Stavanger, Norja
-
Tonsberg, Norja
-
Trondheim, Norja
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Mosina k/Poznania, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Ranska
-
Lille cedex, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
-
Pori, Suomi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet neljän kuukauden ylläpitohoidon SP515 (NCT00244387) kaksoissokkotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli meneillään vakava haittatapahtuma SP515 (NCT00244387) kaksoissokkotutkimuksesta, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
|
Rotigotine transdermaaliset laastarit kerran päivässä: 20 cm2 (4 mg/24 tuntia); 30 cm2 (6 mg/24 tuntia); 40 cm2 (8 mg/24 tuntia) 50 cm2 (10 mg/24 tuntia) 60 cm2 (12 mg/24 tuntia) 70 cm2 (14 mg/24 tuntia) 80 cm2 (16 mg/24 tuntia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma tämän avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
viisi vuotta
|
|
Keskimääräinen Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä avoimen laajennuksen aikana
Aikaikkuna: Vierailu 13 (vuoden 1 loppu), käynti 17 (vuoden 2 loppu), käynti 21 (vuoden 3 loppu), käynti 25 (vuoden 4 loppu)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, ja se voi vaihdella välillä 0–24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön päiväunisuus.
|
Vierailu 13 (vuoden 1 loppu), käynti 17 (vuoden 2 loppu), käynti 21 (vuoden 3 loppu), käynti 25 (vuoden 4 loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0516
- 2004-000148-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
-
The First People's Hospital of NeijiangAktiivinen, ei rekrytointiToisen linjan hoito | Advanced Stage NSCLC | Potilaat, joilla ei ole kohdistettavia kuljettajamutaatioita