Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesforsøg for at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling af rotigotin i avanceret fase af Parkinsons sygdom

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

En åben udvidelse til den dobbeltblindede SP515 (NCT00244387)-forsøg for at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling af rotigotin hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i avanceret stadie, som ikke er godt kontrolleret på L-Dopa

Formålet med denne åbne udvidelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling af rotigotinplasteret hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i et fremskredent stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den åbne udvidelse til det randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktive kontrollerede SP515 (NCT00244387) forsøg, der vurderede effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rotigotine-plasteret hos forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom i et fremskredent stadium, som ikke var godt -kontrolleret på levodopa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrig
      • Aix-en -Provence, Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Pozzilli, Italien
      • Roma, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tonsberg, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført fire måneders vedligeholdelsesbehandling i SP515 (NCT00244387) dobbeltblindet forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en igangværende alvorlig bivirkning fra SP515 (NCT00244387) dobbeltblindet forsøg, der blev vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre én gang dagligt:

20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer) 50 cm2 (10 mg/24 timer) 60 cm2 (12 mg/24 timer) 70 cm2 (14 mg/24 timer) 80 cm2 (16 mg/24 timer)

Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning under denne åbne udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: fem år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: fem år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
fem år
Gennemsnitlig Epworth Sleepiness Scale-score under Open-label-udvidelsen
Tidsramme: Besøg 13 (slutningen af ​​år 1), Besøg 17 (slutningen af ​​år 2), Besøg 21 (slutningen af ​​år 3), Besøg 25 (slutningen af ​​år 4)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
Besøg 13 (slutningen af ​​år 1), Besøg 17 (slutningen af ​​år 2), Besøg 21 (slutningen af ​​år 3), Besøg 25 (slutningen af ​​år 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0516
  • 2004-000148-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner