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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene Erweiterung der doppelblinden SP515-Studie (NCT00244387) zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Rotigotin bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium, die mit L-Dopa nicht gut kontrolliert werden

Das Ziel dieser offenen Erweiterung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit dem Rotigotin-Pflaster bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die offene Erweiterung der randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten SP515-Studie (NCT00244387), in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Rotigotin-Pflasters bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit untersucht wurde, denen es nicht gut ging -Kontrolliert durch Levodopa

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Pori, Finnland
  • Frankreich
      • Aix-en -Provence, Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Pozzilli, Italien
      • Roma, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
      • Tonsberg, Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Tygerberg, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der doppelblinden Studie SP515 (NCT00244387) eine viermonatige Erhaltungstherapie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen in der Doppelblindstudie SP515 (NCT00244387) ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das im Zusammenhang mit der Studienmedikation beurteilt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermale Rotigotin-Pflaster einmal täglich:

20 cm2 (4 mg/24 Stunden); 30 cm2 (6 mg/24 Stunden); 40 cm2 (8 mg/24 Stunden) 50 cm2 (10 mg/24 Stunden) 60 cm2 (12 mg/24 Stunden) 70 cm2 (14 mg/24 Stunden) 80 cm2 (16 mg/24 Stunden)

Andere Namen:
  • Neupro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während dieser offenen Verlängerungsstudie
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Probanden, der eine Studienbehandlung erhält, unabhängig davon, ob diese Ereignisse mit der Behandlung in Zusammenhang stehen oder nicht.
5 Jahre
Mittlerer Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert während der Open-Label-Verlängerung
Zeitfenster: Besuch 13 (Ende Jahr 1), Besuch 17 (Ende Jahr 2), Besuch 21 (Ende Jahr 3), Besuch 25 (Ende Jahr 4)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Der Gesamt-ESS-Score ist die Summe von 8 Item-Scores und kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist die Tagesmüdigkeit der Person.
Besuch 13 (Ende Jahr 1), Besuch 17 (Ende Jahr 2), Besuch 21 (Ende Jahr 3), Besuch 25 (Ende Jahr 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0516
  • 2004-000148-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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