Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling av rotigotin vid Parkinsons sjukdom i avancerad stadium

24 september 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En öppen förlängning av den dubbelblinda SP515 (NCT00244387) studie för att utvärdera säkerheten vid långtidsbehandling av rotigotin hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i avancerad stadium som inte är välkontrollerade på L-Dopa

Syftet med denna öppna förlängning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för långtidsbehandling av rotigotinplåstret hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett framskridet stadium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den öppna förlängningen av den randomiserade, dubbelblinda, placebo- och aktiva kontrollerade SP515-studien (NCT00244387) som utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Rotigotine-plåstret hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i avancerad stadium som inte var bra. -kontrollerad på levodopa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Gosford, Australien
      • Westmead, Australien
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrike
      • Aix-en -Provence, Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien
      • Pozzilli, Italien
      • Roma, Italien
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tonsberg, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har avslutat fyra månaders underhållsbehandling i SP515 (NCT00244387) dubbelblind studie

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som hade en pågående allvarlig biverkning från SP515 (NCT00244387) dubbelblind studie som bedömdes som relaterad till studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotigotin
Läkemedel: Rotigotin

Rotigotin depotplåster en gång dagligen:

20 cm2 (4 mg/24 timmar); 30 cm2 (6 mg/24 timmar); 40 cm2 (8 mg/24 timmar) 50 cm2 (10 mg/24 timmar) 60 cm2 (12 mg/24 timmar) 70 cm2 (14 mg/24 timmar) 80 cm2 (16 mg/24 timmar)

Andra namn:
  • Neupro®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med minst en biverkning under denna öppna förlängningsstudie
Tidsram: fem år
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som drog sig ur rättegången på grund av en negativ händelse
Tidsram: fem år
Biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om dessa händelser är relaterade till behandling eller inte.
fem år
Mean Epworth Sleepiness Scale-poäng under Open-label-förlängningen
Tidsram: Besök 13 (slutet av år 1), besök 17 (slutet av år 2), besök 21 (slutet av år 3), besök 25 (slutet av år 4)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Den totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 24. Ju högre poäng desto högre är personens nivå av sömnighet under dagtid.
Besök 13 (slutet av år 1), besök 17 (slutet av år 2), besök 21 (slutet av år 3), besök 25 (slutet av år 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP0516
  • 2004-000148-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotigotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera