Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesprøve for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin ved Parkinsons sykdom i avansert stadium

24. september 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En åpen utvidelse av den dobbeltblinde SP515 (NCT00244387)-forsøk for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling av rotigotin hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom i avansert stadium som ikke er godt kontrollert på L-Dopa

Målet med denne åpne utvidelsen er å vurdere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling av rotigotinplasteret hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den åpne utvidelsen til den randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktivt kontrollerte SP515 (NCT00244387) studien som vurderte effektiviteten og sikkerheten og toleransen til rotigotinplasteret hos personer med idiopatisk Parkinsons sykdom i avansert stadium som ikke var bra. -kontrollert på levodopa

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Gosford, Australia
      • Westmead, Australia
  • Finland
      • Oulu, Finland
      • Pori, Finland
  • Frankrike
      • Aix-en -Provence, Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Padova, Italia
      • Pisa, Italia
      • Pozzilli, Italia
      • Roma, Italia
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Bergen, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Tonsberg, Norge
      • Trondheim, Norge
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mosina k/Poznania, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Sebastian, Spania
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
      • Tygerberg, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har fullført fire måneders vedlikeholdsbehandling i SP515 (NCT00244387) dobbeltblind studie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde en pågående alvorlig bivirkning fra SP515 (NCT00244387) dobbeltblind studie som ble vurdert som relatert til studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin
Legemiddel: Rotigotin

Rotigotin depotplastre én gang daglig:

20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer) 50 cm2 (10 mg/24 timer) 60 cm2 (12 mg/24 timer) 70 cm2 (14 mg/24 timer) 80 cm2 (16 mg/24 timer)

Andre navn:
  • Neupro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning i løpet av denne åpne utvidelsesstudien
Tidsramme: fem år
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som trakk seg fra rettssaken på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: fem år
Bivirkninger er alle uheldige medisinske hendelser i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om disse hendelsene er relatert til behandling eller ikke.
fem år
Mean Epworth Sleepiness Scale Score under Open-label-utvidelsen
Tidsramme: Besøk 13 (slutt av år 1), besøk 17 (slutt av år 2), besøk 21 (slutt av år 3), besøk 25 (slutt av år 4)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 elementpoeng og kan variere mellom 0 og 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens søvnighetsnivå på dagtid.
Besøk 13 (slutt av år 1), besøk 17 (slutt av år 2), besøk 21 (slutt av år 3), besøk 25 (slutt av år 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0516
  • 2004-000148-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere