Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного лечения ротиготином при болезни Паркинсона на поздних стадиях
24 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое расширение двойного слепого исследования SP515 (NCT00244387) для оценки безопасности длительного лечения ротиготином у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона на поздних стадиях, плохо контролируемых леводопой
Целью этого открытого расширения является оценка безопасности и переносимости длительного лечения ротиготиновым пластырем у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширение рандомизированного, двойного слепого, плацебо- и активного контролируемого исследования SP515 (NCT00244387), в котором оценивались эффективность, безопасность и переносимость пластыря с ротиготином у пациентов с запущенной стадией идиопатической болезни Паркинсона, которые не чувствовали себя хорошо. - контролируется леводопой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
395
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
-
Concord, Австралия
-
Darlinghurst, Австралия
-
East Gosford, Австралия
-
Westmead, Австралия
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
-
Bochum, Германия
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
-
Tel Aviv, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
San Sebastian, Испания
-
-
-
-
-
Milano, Италия
-
Napoli, Италия
-
Padova, Италия
-
Pisa, Италия
-
Pozzilli, Италия
-
Roma, Италия
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
-
Stavanger, Норвегия
-
Tonsberg, Норвегия
-
Trondheim, Норвегия
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lublin, Польша
-
Mosina k/Poznania, Польша
-
Olsztyn, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Sheffield, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия
-
Pori, Финляндия
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Франция
-
Lille cedex, Франция
-
Lyon, Франция
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
-
Ostrava - Poruba, Чешская Республика
-
Pardubice, Чешская Республика
-
Plzen, Чешская Республика
-
Praha, Чешская Республика
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Tygerberg, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие четыре месяца поддерживающей терапии в двойном слепом исследовании SP515 (NCT00244387).
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых наблюдалось продолжающееся серьезное нежелательное явление в результате двойного слепого исследования SP515 (NCT00244387), которое было оценено как связанное с исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротиготин
|
Трансдермальные пластыри с ротиготином один раз в день: 20 см2 (4 мг/24 часа); 30 см2 (6 мг/24 часа); 40 см2 (8 мг/24 часа) 50 см2 (10 мг/24 часа) 60 см2 (12 мг/24 часа) 70 см2 (14 мг/24 часа) 80 см2 (16 мг/24 часа)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением во время этого открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: пять лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления
Временное ограничение: пять лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
пять лет
|
|
Средний балл по шкале сонливости Эпворта во время открытого расширения
Временное ограничение: Посещение 13 (конец 1-го года), Посещение 17 (конец 2-го года), Посещение 21 (конец 3-го года), Посещение 25 (конец 4-го года)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше уровень дневной сонливости человека.
|
Посещение 13 (конец 1-го года), Посещение 17 (конец 2-го года), Посещение 21 (конец 3-го года), Посещение 25 (конец 4-го года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0516
- 2004-000148-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .