Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego leczenia rotygotyną w zaawansowanej fazie choroby Parkinsona
24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte rozszerzenie podwójnie ślepej próby SP515 (NCT00244387) w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia rotygotyną u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium, u których nie uzyskano dobrej kontroli nad L-Dopą
Celem tego otwartego rozszerzenia jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia rotygotyną w postaci plastra u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo i substancją czynną badania SP515 (NCT00244387), w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję plastra Rotigotine u pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy nie czuli się dobrze. -kontrolowane na lewodopie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Tygerberg, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
East Gosford, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia
-
Pori, Finlandia
-
-
-
-
-
Aix-en -Provence, Francja
-
Lille cedex, Francja
-
Lyon, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
San Sebastian, Hiszpania
-
-
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Bochum, Niemcy
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
-
Stavanger, Norwegia
-
Tonsberg, Norwegia
-
Trondheim, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lublin, Polska
-
Mosina k/Poznania, Polska
-
Olsztyn, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
-
Ostrava - Poruba, Republika Czeska
-
Pardubice, Republika Czeska
-
Plzen, Republika Czeska
-
Praha, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
-
Napoli, Włochy
-
Padova, Włochy
-
Pisa, Włochy
-
Pozzilli, Włochy
-
Roma, Włochy
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły czteromiesięczne leczenie podtrzymujące w podwójnie ślepej próbie SP515 (NCT00244387)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w podwójnie ślepej próbie SP515 (NCT00244387) wystąpiło trwające poważne zdarzenie niepożądane, które oceniono jako związane z badanym lekiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rotygotyna
|
Rotygotyna, plastry transdermalne raz na dobę: 20 cm2 (4 mg/24 godziny); 30 cm2 (6 mg/24 godziny); 40 cm2 (8 mg/24 godziny) 50 cm2 (10 mg/24 godziny) 60 cm2 (12 mg/24 godziny) 70 cm2 (14 mg/24 godziny) 80 cm2 (16 mg/24 godziny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas tego otwartego badania rozszerzonego
Ramy czasowe: pięć lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: pięć lat
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
pięć lat
|
|
Średni wynik w skali senności Epworth podczas otwartego rozszerzenia
Ramy czasowe: Wizyta 13 (koniec 1 roku), Wizyta 17 (koniec 2 roku), Wizyta 21 (koniec 3 roku), Wizyta 25 (koniec 4 roku)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 8 pytań.
Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Wizyta 13 (koniec 1 roku), Wizyta 17 (koniec 2 roku), Wizyta 21 (koniec 3 roku), Wizyta 25 (koniec 4 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0516
- 2004-000148-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .