Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű kísérlet a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának értékelésére előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban

2014. szeptember 24. frissítette: UCB Pharma

A kettős vak SP515 (NCT00244387) kísérlet nyílt kiterjesztése a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának felmérésére olyan előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik nem jól kontrollálhatók L-Dopa-val

A nyílt elrendezésű kiterjesztés célja a rotigotin tapasz hosszú távú kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos SP515 (NCT00244387) vizsgálat nyílt kiterjesztése, amely a Rotigotine tapasz hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik nem voltak jól. -levodopa kontrollálva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália
      • Concord, Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • East Gosford, Ausztrália
      • Westmead, Ausztrália
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
      • Plzen, Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Tygerberg, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
  • Finnország
      • Oulu, Finnország
      • Pori, Finnország
  • Franciaország
      • Aix-en -Provence, Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Mosina k/Poznania, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
      • Tonsberg, Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
  • Németország
      • Aachen, Németország
      • Bochum, Németország
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Napoli, Olaszország
      • Padova, Olaszország
      • Pisa, Olaszország
      • Pozzilli, Olaszország
      • Roma, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • San Sebastian, Spanyolország
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az SP515 (NCT00244387) kettős-vak vizsgálatban négy hónapos fenntartó kezelést végeztek

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél az SP515 (NCT00244387) kettős-vak vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt észleltek, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel összefüggőnek értékeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rotigotin
Drog: Rotigotin

Rotigotin transzdermális tapaszok naponta egyszer:

20 cm2 (4 mg/24 óra); 30 cm2 (6 mg/24 óra); 40 cm2 (8 mg/24 óra) 50 cm2 (10 mg/24 óra) 60 cm2 (12 mg/24 óra) 70 cm2 (14 mg/24 óra) 80 cm2 (16 mg/24 óra)

Más nevek:
  • Neupro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a nyílt címkés kiterjesztő vizsgálat során
Időkeret: öt év
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszaléptek a tárgyalástól
Időkeret: öt év
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
öt év
Átlagos Epworth Álmosság Skála Pontszám a nyílt kiterjesztés alatt
Időkeret: 13. látogatás (1. év vége), 17. látogatás (2. év vége), 21. látogatás (3. év vége), 25. látogatás (4. év vége)
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén nappali álmossága.
13. látogatás (1. év vége), 17. látogatás (2. év vége), 21. látogatás (3. év vége), 25. látogatás (4. év vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP0516
  • 2004-000148-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotigotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel