Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Succinate Salt Version of GSK961081 for Healthy Volunteers

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

A Randomised, Double-blind, Dose Escalating Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Extra Pulmonary Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of GSK961081 (Succinate Salt)

Salt Bridging study for GSK961081

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or female aged between 18 and 50 years.
  • Body mass index within the range 19-29.9 kilograms/metre2
  • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >80% predicted and a FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) ratio > 0.7
  • Subjects are current non-smokers who have not used any tobacco products in the 6-month period preceding the screening visit and have a pack history of < 10 pack years.

Exclusion criteria:

  • Who have a past or present disease, which as judged by the Investigator and medical monitor may affect the outcome of the study or the safety of the subject
  • History of respiratory disease
  • Significant abnormal 12 lead ECG, QTc(B) and QTc(F) value at screening >450msec on an individual ECG or a PR interval outside the range 120-210 msec
  • Supine mean heart rate outside the range 40-90 beats per minute (bpm) at screening.
  • Subject has donated a unit of blood within the 56 days or intends to donate within 56 days after completing the study
  • Subject is currently taking regular (or course of) medication whether prescribed or not (with the exception of contraceptives, including vitamins and herbal remedies such as St John's Wort.
  • Subject has participated in a clinical study with a New Chemical Entity (NCE) within the past 3 months
  • Infected with the Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV virus
  • Subject has a history of drug or other allergy, which, in the opinion of the Investigator, contraindicates their participation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence 1
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 2
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 3
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 4
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 5
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 6
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 micrograms of GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 7
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Kokeellinen: Sequence 8
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lääke: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lääke: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 at intervals
Aikaikkuna: during the 10 week study
during the 10 week study
Cardiac monitoring at intervals
Aikaikkuna: during the 10 week study
during the 10 week study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma concentrations of GSK961081 at intervals
Aikaikkuna: during the 10 week study
during the 10 week study
PK parameters at intervals
Aikaikkuna: during the 10week study
during the 10week study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAB108115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: MAB108115
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK961081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa