Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 (Ph1), kerta-annos (SD), GSK961081 Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) -tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Avoin tutkimus terveillä miehillä, joilla määritettiin [14C]-GSK961081:n eritystasapaino ja farmakokinetiikka, annettuna yhtenä suonensisäisenä mikromerkkiaineena (samanaikaisesti hengitettynä, radioleimattomana annoksena) ja kerta-annoksena suun kautta

Batefenteroli (GSK961081) on bifunktionaalinen keuhkoputkia laajentava lääke, jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Batefenterolin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä on tutkittu eläimillä, in vitro ja aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa; batefenterolin eliminaatioreittejä ja metaboliareittejä ei kuitenkaan ole täysin selvitetty ihmisillä. Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, 2-jaksoinen yhden sekvenssin crossover, massatasapainotutkimus, jolla määritetään plasman kokonaisradioaktiivisuus (lääkkeisiin liittyvä materiaali), kokonaisradioaktiivisuuden erittymisnopeus ja määrä virtsaan ja ulosteisiin ja [14C] GSK961081:n radioaktiivisuuden kokonaispalautus annettuna yhtenä IV-annoksena (samanaikaisesti hengitettynä radioaktiivisesti leimaamattoman annoksen kanssa) ja kerta-annoksena suun kautta terveille mieshenkilöille. Kaikkiaan 6 tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan. Kunkin tutkimuksen kohteen kesto on enintään 11 ​​viikkoa, joka koostuu seulontakäynnistä, 2 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Säännöllinen ulostaminen (keskimäärin yksi tai useampi suolen liike päivässä).
  • Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-31,0 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien)
  • Sukupuoli Mies
  • Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on käytettävä kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantaan asti.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (msek)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulonta-arvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Aiemmin olemassa oleva(t) tila(t), jotka häiritsevät ruoansulatuskanavan (GI) normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta, mukaan lukien ummetus, imeytymishäiriö tai muu ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, on suljettava pois.
  • Seulonnassa makuulla oleva verenpaine (BP), joka on jatkuvasti korkeampi (kolminkertaiset mittaukset vähintään 2 minuutin välein) kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg).
  • Seulonnassa makuuasennossa keskimääräinen syke on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (BPM) ulkopuolella.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiemmin hengitystiesairauksia (esim. astmaoireita) viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, elleivät tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, mikä määritellään >21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puoli pinttiä (noin 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakointia; nykyinen tupakoitsija; tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet alle 6 kuukautta sitten tai joilla on ollut yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuodet = savukkeet päivässä kerrottuna poltettujen vuosien määrällä ja jaettuna sitten 20:llä.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen (IP) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostaan ​​tässä tutkimuksessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen potilaan ensimmäistä annosta.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana. Lääketieteellinen tutkija tarkistaa koehenkilön aiemman tehokkaan annoksen varmistaakseen, ettei kontaminaatio-/siirtymisriskiä ole nykyiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 5,0 millisievertin (mSv) kehon kokonaissäteilyannoksen (WHO:n kategoria II yläraja) tai altistuneet merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia [CT], bariumjauho jne.) 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
  • Ammatti, joka vaatii seurantaa säteilyaltistuksen, isotooppilääketieteen toimenpiteiden tai liiallisen röntgenkuvauksen varalta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäyntiin asti.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä, mukaan lukien enterotest-kapselin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-GSK961081 IV+GSK961081 inhalaatio; [14C]-GSK961081 suun kautta
Hoitojakson 1 päivänä 1, yön yli paaston jälkeen, vähintään 8 tuntia, jokainen kohde saa [14C] GSK961081 4 mikrogrammaa (mcg) IV-infuusiona 1 tunnin aikana. Viiden minuutin kuluessa infuusion aloittamisesta koehenkilöt ottavat 1 200 mikrogrammaa ei-radioleimattua GSK961081:tä hengitettynä. Hoitojakson 1 jälkeen huuhtoutuminen kestää vähintään 2 viikkoa. Hoitojakson 2 päivänä 1, yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, kukin henkilö ottaa 200 mikrogrammaa [14C]-GSK961081:tä oraaliliuoksena.
Lääke: [14C]-GSK961081 liuos IV-infuusiota varten
Koehenkilöt saavat 10 ml liuosta, joka vastaa 4 mikrogrammaa [14C]-GSK961081:tä (noin 6,2 kilobecquerel [kBq]) kerta-annoksena laskimoon 1 tunnin aikana.
Lääke: [14C]-GSK961081 oraaliliuos
Koehenkilöt saavat 10 ml liuosta, joka vastaa 200 mikrogrammaa [14C]-GSK961081:tä (noin 311 kBq) suun kautta kerta-annoksena enintään 250 ml:n kanssa vettä.
Lääke: GSK961081 kuivajauhe inhalaatiota varten
Koehenkilöt saavat 4 kertaa kerta-annoksen 300 mikrogrammaa GSK961081:tä iskua kohden (yhteensä 1 200 mikrogrammaa GSK961081:tä) inhalaationa välittömästi infuusion aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvän kokonaisaineen (radioaktiivisuuden) AUC(0 inf) plasmassa yhden [14C] GSK961081:n suonensisäisen mikromerkkiaineen (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081:n yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Seuraava PK-parametri mitataan: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0 inf])
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Lääkeaineeseen liittyvän kokonaisaineen (radioaktiivisuuden) AUC(0-t) plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C] GSK961081 (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen suun kautta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Seuraava PK-parametri mitataan: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]).
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Lääkkeisiin liittyvän kokonaismateriaalin (radioaktiivisuuden) Cmax plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C] GSK961081 (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081:n suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Seuraava PK-parametri mitataan: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Kokonaislääkkeeseen liittyvän materiaalin (radioaktiivisuuden) Tmax plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C] GSK961081 (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen suun kautta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Seuraava PK-parametri mitataan: Cmax:n esiintymisaika (Tmax)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
T1/2 kokonaislääkkeeseen liittyvästä materiaalista (radioaktiivisuus) plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C] GSK961081 (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen suun kautta.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Seuraava PK-parametri mitataan: terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Kokonaisradioaktiivisuuden määrä (lääkkeeseen liittyvä materiaali) yhden [14C] GSK961081:n IV-mikromerkkiaineen annon jälkeen (yhdessä inhaloitavan leimaamattoman annoksen kanssa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Kokonaisradioaktiivisuuden puhdistuma (lääkkeeseen liittyvä materiaali) yhden [14C] GSK961081:n IV mikromerkkiaineen jälkeen (yhdessä inhaloitavan leimaamattoman annoksen kanssa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteeseen prosentteina ajan mittaan annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta yhden IV-mikromerkkiaineen [14C] GSK961081 (yhdessä inhaloitavan ei-radioaktiivisen annoksen kanssa) ja [14C] GSK961081 kerta-annoksen suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n AUC(0-inf) plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C]-GSK961081 annon jälkeen, kun samanaikaisesti inhaloitavaa ei-radioleimattua GSK961081-annoksia ja [14C] GSK96108:aa kerta-annos suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n AUC(0-t) plasmassa yhden IV-mikromerkkiaineen [14C]-GSK961081 annon jälkeen samanaikaisesti inhaloitavan ei-radioleimatun GSK961081-annoksen ja [14C] GSK9618181:n kerta-annoksen suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n Cmax plasmassa yhden [14C]-GSK961081:n suonensisäisen mikromerkkiaineen ja inhaloitavan ei-radioleimatun GSK961081-annoksen ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen oraalisen kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n Tmax plasmassa sen jälkeen, kun yksi IV mikromerkkiaine [14C]-GSK961081 on annettu samanaikaisesti inhaloitavan radioleimattoman GSK961081-annoksen ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen suun kautta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Vanhemman GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n T1/2 plasmassa yhden [14C]-GSK961081:n suonensisäisen mikromerkkiaineen ja inhaloitavan ei-radioleimatun GSK961081-annoksen ja [14C] GSK961081:n kerta-annoksen oraalisen kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n tilavuus yhden [14C]-GSK961081:n suonensisäisen mikromerkkiaineen ja inhaloitavan ei-radioleimatun GSK961081-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Alkuperäisen GSK961081:n ja [14C] GSK961081:n puhdistuma yhden [14C]-GSK961081:n suonensisäisen mikromerkkiaineen ja inhaloitavan ei-radioleimatun GSK961081-annoksen kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Absoluuttinen hyötyosuus suun kautta ja hengitettynä (F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Jopa 7 viikkoa
Hematologisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Seuraavat hematologiset parametrit mitataan: Verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolut (WBC) ) määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
Jopa 11 viikkoa
Kliinisen kemian parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Seuraavat kliinisen kemian parametrit mitataan: urea, kreatiniini, glukoosi (paasto), virtsahappo, kalium, natrium, kalsium, kloridi, fosfaatti, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kolesteroli, triglyseridit, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini ja globuliini.
Jopa 11 viikkoa
Virtsaanalyysiparametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Mittauspuikkomenetelmällä mitataan seuraavat virtsan parametrit: proteiini, veri, ketonit, glukoosi, bilirubiini, urobilinogeeni, leukosyyttiesteraasi, ominaispaino, nitriitit, vedyn teho (pH). Jos virtsan mittatikku on epänormaali leukosyyttiesteraasin, nitriittien, veren tai proteiinin suhteen, suoritetaan mikroskooppinen tutkimus.
Jopa 11 viikkoa
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
12-kytkentäiset EKG:t saadaan EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-ajan Bazettin kaavalla (QTcB) tai korjatun QT:n Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla.
Jopa 11 viikkoa
Lämpötila turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Jopa 11 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Jopa 11 viikkoa
Pulssi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Jopa 11 viikkoa
Hengitystiheys turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
Jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Hammersmith Medicines Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201003 (Doris Duke Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa