Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Succinate Salt Version of GSK961081 for Healthy Volunteers

28 września 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

A Randomised, Double-blind, Dose Escalating Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Extra Pulmonary Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of GSK961081 (Succinate Salt)

Salt Bridging study for GSK961081

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or female aged between 18 and 50 years.
  • Body mass index within the range 19-29.9 kilograms/metre2
  • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >80% predicted and a FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) ratio > 0.7
  • Subjects are current non-smokers who have not used any tobacco products in the 6-month period preceding the screening visit and have a pack history of < 10 pack years.

Exclusion criteria:

  • Who have a past or present disease, which as judged by the Investigator and medical monitor may affect the outcome of the study or the safety of the subject
  • History of respiratory disease
  • Significant abnormal 12 lead ECG, QTc(B) and QTc(F) value at screening >450msec on an individual ECG or a PR interval outside the range 120-210 msec
  • Supine mean heart rate outside the range 40-90 beats per minute (bpm) at screening.
  • Subject has donated a unit of blood within the 56 days or intends to donate within 56 days after completing the study
  • Subject is currently taking regular (or course of) medication whether prescribed or not (with the exception of contraceptives, including vitamins and herbal remedies such as St John's Wort.
  • Subject has participated in a clinical study with a New Chemical Entity (NCE) within the past 3 months
  • Infected with the Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV virus
  • Subject has a history of drug or other allergy, which, in the opinion of the Investigator, contraindicates their participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence 1
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 2
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 3
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 4
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 5
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 6
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 micrograms of GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 7
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Eksperymentalny: Sequence 8
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lek: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lek: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 at intervals
Ramy czasowe: during the 10 week study
during the 10 week study
Cardiac monitoring at intervals
Ramy czasowe: during the 10 week study
during the 10 week study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Plasma concentrations of GSK961081 at intervals
Ramy czasowe: during the 10 week study
during the 10 week study
PK parameters at intervals
Ramy czasowe: during the 10week study
during the 10week study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAB108115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MAB108115
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK961081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj