Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Succinate Salt Version of GSK961081 for Healthy Volunteers

28. září 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

A Randomised, Double-blind, Dose Escalating Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Extra Pulmonary Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of GSK961081 (Succinate Salt)

Salt Bridging study for GSK961081

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult males or female aged between 18 and 50 years.
  • Body mass index within the range 19-29.9 kilograms/metre2
  • Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >80% predicted and a FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) ratio > 0.7
  • Subjects are current non-smokers who have not used any tobacco products in the 6-month period preceding the screening visit and have a pack history of < 10 pack years.

Exclusion criteria:

  • Who have a past or present disease, which as judged by the Investigator and medical monitor may affect the outcome of the study or the safety of the subject
  • History of respiratory disease
  • Significant abnormal 12 lead ECG, QTc(B) and QTc(F) value at screening >450msec on an individual ECG or a PR interval outside the range 120-210 msec
  • Supine mean heart rate outside the range 40-90 beats per minute (bpm) at screening.
  • Subject has donated a unit of blood within the 56 days or intends to donate within 56 days after completing the study
  • Subject is currently taking regular (or course of) medication whether prescribed or not (with the exception of contraceptives, including vitamins and herbal remedies such as St John's Wort.
  • Subject has participated in a clinical study with a New Chemical Entity (NCE) within the past 3 months
  • Infected with the Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV virus
  • Subject has a history of drug or other allergy, which, in the opinion of the Investigator, contraindicates their participation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence 1
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 2
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 3
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 4
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 5
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 6
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 micrograms of GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 7
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
Experimentální: Sequence 8
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
Lék: GSK961081
GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams. GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms. The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
Lék: GSK961081 matching placebo
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 at intervals
Časové okno: during the 10 week study
during the 10 week study
Cardiac monitoring at intervals
Časové okno: during the 10 week study
during the 10 week study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentrations of GSK961081 at intervals
Časové okno: during the 10 week study
during the 10 week study
PK parameters at intervals
Časové okno: during the 10week study
during the 10week study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAB108115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MAB108115
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK961081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit