Succinate Salt Version of GSK961081 for Healthy Volunteers
2021年9月28日 更新者:Theravance Biopharma
A Randomised, Double-blind, Dose Escalating Study in Healthy Volunteers to Assess the Safety, Tolerability, Extra Pulmonary Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of GSK961081 (Succinate Salt)
Salt Bridging study for GSK961081
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7NS
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males or female aged between 18 and 50 years.
- Body mass index within the range 19-29.9 kilograms/metre2
- Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) >80% predicted and a FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) ratio > 0.7
- Subjects are current non-smokers who have not used any tobacco products in the 6-month period preceding the screening visit and have a pack history of < 10 pack years.
Exclusion criteria:
- Who have a past or present disease, which as judged by the Investigator and medical monitor may affect the outcome of the study or the safety of the subject
- History of respiratory disease
- Significant abnormal 12 lead ECG, QTc(B) and QTc(F) value at screening >450msec on an individual ECG or a PR interval outside the range 120-210 msec
- Supine mean heart rate outside the range 40-90 beats per minute (bpm) at screening.
- Subject has donated a unit of blood within the 56 days or intends to donate within 56 days after completing the study
- Subject is currently taking regular (or course of) medication whether prescribed or not (with the exception of contraceptives, including vitamins and herbal remedies such as St John's Wort.
- Subject has participated in a clinical study with a New Chemical Entity (NCE) within the past 3 months
- Infected with the Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV virus
- Subject has a history of drug or other allergy, which, in the opinion of the Investigator, contraindicates their participation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Sequence 1
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 2
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 3
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by placebo in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 4
In session 1, subjects will receive 300 microgram GSK961081 succinate followed by 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 5
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and placebo in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 6
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 micrograms of GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 succinate in session 3 and 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 7
In session 1, subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive placebo in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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実験的:Sequence 8
In session 1, subjects will receive placebo followed by 900 microgram GSK961081 succinate in session 2. The subjects will receive 1500 micrograms of GSK961081 edisylate in session 3 and an additional dose of GSK961081 succinate in session 4.
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GSK961081 edisylate and succinate will be administered as capsules via DISKUS inhaler formulated with lactose as a vehicle to make 12.5 milligrams.
GSK961081 succinate will be given in a dose-ascending manner with a starting dose of 300 micrograms.
The dose of GSK961081 edisylate is 1500 micrograms.
GSK961081 matching placebo formulated with lactose only as a vehicle to 12.5 milligrams will be administered via the DISKUS inhaler.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1 at intervals
時間枠:during the 10 week study
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during the 10 week study
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Cardiac monitoring at intervals
時間枠:during the 10 week study
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during the 10 week study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Plasma concentrations of GSK961081 at intervals
時間枠:during the 10 week study
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during the 10 week study
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PK parameters at intervals
時間枠:during the 10week study
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during the 10week study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月29日
一次修了 (実際)
2008年1月8日
研究の完了 (実際)
2008年1月8日
試験登録日
最初に提出
2007年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAB108115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:MAB108115情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK961081の臨床試験
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Theravance BiopharmaGlaxoSmithKline; Hammersmith Medicines Research完了
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Theravance BiopharmaGlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患ドイツ, ルーマニア, ウクライナ, エストニア, ロシア連邦, 南アフリカ, スウェーデン, オランダ, スロバキア