Mustikkapitoiset kapselit kuivasilmäisyyden lieventämiseen
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Kliininen tutkimus mustikkapitoisten kapseleiden tehokkuudesta kuivasilmäisyyden lieventämiseen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko mustikkakapselituotteen oraalinen nauttiminen lievittää kuivasilmäisyyden oireita.
Osallistujat ovat 20-65-vuotiaita, ja heillä on vahvistettu kuivasilmäisyys.
Osallistujilta arvioidaan useita parametreja ja heitä pyydetään ottamaan 4 mustikkakapselia päivässä 30 päivän ajan.
Parametrit sisältävät silmän pinnan terveyden, kyynelmäärän, kyynelten laadun, silmänsisäisen paineen ja kyynelkoostumukset.
Kun 30 päivää on kulunut, osallistujat arvioidaan uudelleen samojen parametrien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Koehenkilöt, joilla on vahvistettu kuivasilmäisyys, jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai ryhmään B, ja heitä pyydetään ottamaan suun kautta 4 kapselia joko mustikkatuotetta tai lumelääkettä päivässä. Ryhmällä A on mustikkavalmistetta 30 päivän ajan ja 20 päivän huuhtoutumisaika. ja sitten lumelääkettä vielä 30 päivää.
Ryhmä B saa lumelääkettä 30 päivää, heillä on 20 päivän huuhtoutumisjakso ja sitten mustikkatuotetta vielä 30 päivää.
Kaikilta osallistujilta arvioidaan parametrit, mukaan lukien silmänpaine, silmän pinnan kunto, kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), kyynelmäärä (Schirmerin testi), kyynelkoostumus (Na+, K+, Cl-ionit), kyynelten osmolaarisuus, silmän pinnan jäljennössytologia. ja silmän pintasairausindeksi (OSDI).
Arvioinnit tehdään välittömästi ennen ensimmäistä 30 vuorokautta ja välittömästi toisen 30 päivän suun kautta otettavan annoksen jälkeen.
Parametreilla vertaillaan ja arvioidaan, voiko mustikkatuote lievittää kuivasilmäisyyden oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 20-65 vuotta
- Schirmerin testituloksilla 5-10 mm tai repeämäkalvon hajoamisaika alle 10 sekuntia
- Silmän pintasairausindeksi yli 25
Poissulkemiskriteerit:
- ilmeiset silmäsairaudet, kuten sarveiskalvosairaus, kaihi, lasiaisen rappeuma, glaukooma ja retinopatia.
- diabetes
- verenpainetauti
- tai muut krooniset sairaudet tai kuuluvat haavoittuviin ryhmiin (raskaana oleva nainen, vanki, eettiset vähemmistöt, taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt, vammaiset, kuten kasvaimen syntyvaiheessa olevat, sokeus, terminaalisairaat henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A testinäytteet
Tälle ryhmälle annetaan testimustikkakapseli 30 päivän ajan ja sitten 20 päivän pesujakso.
|
Osallistujille annetaan suun kautta 30 päivän ajan erityistä mustikkakapselituotetta, joka sisältää mustikan kuivattuja uutteita 23,2 mg ja mustikkajauhetta 3,2 mg.
30 päivää mustikkakapselituotetta tai lumelääkettä risteämällä toiseen.
30 päivää lumelääkettä tai mustikkakapselituotetta risteytyksenä toiseen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A-plasebo
Tälle ryhmälle annetaan lumelääkettä 30 päivän ajan ja sitten 20 päivän pesujakso.
|
Osallistujille annetaan suun kautta 30 päivän ajan erityistä mustikkakapselituotetta, joka sisältää mustikan kuivattuja uutteita 23,2 mg ja mustikkajauhetta 3,2 mg.
30 päivää mustikkakapselituotetta tai lumelääkettä risteämällä toiseen.
30 päivää lumelääkettä tai mustikkakapselituotetta risteytyksenä toiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Schirmerin testiarvon lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Kyynelerityksen määrän arvioimiseen.
Kyynelten määrä mitataan kokonaismillimetreinä 5 minuutin kuluttua.
Alempi mittaus osoittaa kuivasilmäsairauden esiintymisen.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
|
Muutos kyynelkalvon hajoamisajan lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Tear Break-Up Time on kyynelkalvon stabiilisuuden mitta sekunneissa.
Mitä lyhyempi kyynelkalvon hajoamisaika, sitä alhaisempi on kyynelkalvon stabiilisuus.
Alle 10 sekuntia = kuivasilmäsairaus; matalampi pistemäärä viittaa pahempaan sairauteen.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
|
Muutos silmän pintaindeksin lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Terveydentilan arvioiminen fluoreseiinivärjäyksellä.
Asteikko vaihtelee välillä 0-3, jossa aste 0 = ei mitään, 3 = vakava
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynelten sisällön lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Osmolaalisuuden ja ionipitoisuuden muutosten määrittäminen näyte- tai lumelääkeryhmille.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
|
Muutos silmän pinnan impression sytologian lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Sidekalvon pikarisolujen ja epiteelin tilan arvioiminen.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Kyselylomake terveydentilan arvioimiseksi silmän pinnalla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
|
Muutos silmänsisäisen paineen lähtötasosta 31. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Intervention vaikutusten määrittämiseksi silmänpaineeseen.
|
lähtötilanteessa ja päivänä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .