Tutkimus GSK961081:n ja flutikasonifuroaatin farmakokinetiikan määrittämiseksi, kun niitä annetaan yksin tai yhdessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet/naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Painoindeksi (BMI) on 18-29,0 kilogrammaa (kg)/metri (m)^2 (mukaan lukien).
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tässä määritelmässä. "Dokumentoitu" viittaa tulokseen, jonka tutkija/suunnittelija on tarkastellut tutkittavan sairaushistorian tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu suullisessa haastattelussa tutkittavasta tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 MlU/ml ja estradiolia alle 40 pikogrammaa (pg)/ml (alle 147 pmol/l) . Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä ehkäisymenetelmiä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.

Raskausikä ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai virtsan hCG-testillä ennen annostelua JA suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (tuotteen etiketin mukaan tai tutkija) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 5 terminaalisen puoliintumisajan ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli siihen asti, kun seurantakäynti on suoritettu).

OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 x ULN, on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle 35 %).
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin ennustettu 85 % ja FEV1/FVC-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7
• Perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin kolmena rinnakkaisena EKG:nä, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana:

QT-kesto Friderician kaavan (QTcF) sykkeellä korjattuna on alle 450 millisekuntia.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti on yli 21 yksikköä miehillä tai yli 14 yksikköä naisilla. Australiassa yksi yksikkö (= standardijuoma) vastaa 10 grammaa alkoholia: 270 ml täysivahvaa olutta (4,8 %), 375 ml keskivahvaa olutta (3,5 %), 470 ml vaaleaa olutta (2,7 %), 250 Esisekoita täysväkevää alkoholia (5 %), 100 ml viiniä (13,5 %) ja 30 ml alkoholia (40 %).

• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Virtsan kotiniini/hengityshäkä (CO) ilmaisee tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja pakkausvuoden historia </=10 pakkausvuotta.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää