- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564044
Biofilmien immuunireaktiivisuus emättimen verkkoeroosiossa.
Aiheuttaako bakteerien immuunireaktiivisuus emättimen verkon (polypropeeni) eroosiota? - Ultrastrukturaalinen, mikrobiologinen ja immunohistokemiallinen analyysi.
Ikääntyminen, synnynnäiset traumat ja laajat lantion leikkaukset ovat syitä, joiden tiedetään aiheuttavan pitkälle edennyttä lantion prolaspeja, ulostetta sekä virtsankarkailua. Kirurginen hoito on viimeinen keino hallita edellä mainittuja lantionpohjan sairauksien kliinisiä ilmenemismuotoja, paitsi että kohde on liian heikko leikkaukseen.
Lantion korjaavan leikkauksen tulosten parantamiseksi synteettisellä verkolla tai biologisella materiaalilla vahvistaminen on lantion korjauksen nykyaikainen suuntaus. Valitettavasti mikään synteettinen tai biologinen proteesi ei ole ihanteellinen, koska emättimen eroosiota verkkoekstruusiolla, joka on tämän protokollan kohteena, ja muita komplikaatioita raportoitiin jatkuvasti. Kirjallisuuden mukaan verkko-emättimen ekstruusionopeus vaihteli 2,4-17 %:n välillä, kun polypropeenia, joka on tähän mennessä suosituin synteettinen materiaali, jota on käytetty virtsaputken keskiosan tai lantion korjaavassa leikkauksessa. Tämän komplikaation syyt ovat edelleen kiistanalaisia, mukaan lukien hylkiminen, kudoksen huono laatu, kirurginen artefakti, verkkomateriaali ja jne.
Suoritettiin prospektiivinen kontrolloitu tutkimus verkkoemättimen eroosion syyn tutkimiseksi, ja tulokset paljastivat näyttöä immuunireaktiivisuudesta verkon implantoinnin jälkeen, vaikka todisteet eivät olleetkaan vankkoja (Am J Obstet Gynecol 2004; 191(6): 1868-1874) . Alun perin tekemämme pilottitutkimuksen mukaan biofilmiin liittyvän infektion määrittämiseksi olemme havainneet, että bakteerien biofilmi voi kiinnittyä pintoihin ja rajapintoihin, eli bakteereihin, jotka sijaitsevat soluissa, jotka sijaitsevat elektronimikroskooppisessa (EM) analyysissä. Lisäksi pian bakteeritartunnan jälkeen biofilmin proteiineihin tapahtuu konformaatiomuutoksia, mikä tekee niistä immunogeenisiä ja laukaisee tyypillisen tulehdusvasteen, joka johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen. Näin ollen aiomme käyttää CD-antigeenejä (cluster of differentiation) - 4, 8, 20, 25, 40, 68 ja FoxP3:n kvantitatiivista analyysiä säätelevien T-solujen toiminnan määrittämiseksi immuunivasteessa. Lisäksi suoritetaan bakteeriviljelmä ja EM-analyysi leikatusta verkosta ympäröivän emätinkudoksen kanssa biofilmien lisäanalyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushaara: Koehenkilöillä on verkkoeroosiota emättimessä sen jälkeen, kun polypropeeniverkko on asetettu joko virtsan stressiinkontinenssiin tai lantion prolapsiin.
- Kontrollihaara: Koehenkilöillä on oireista emättimen esiinluiskahduksia, mutta ilman verkkoeroosiota polypropeeniverkon asettamisen jälkeen joko virtsan stressiinkontinenssin tai lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmä: Soveltuvat koehenkilöt, joiden paastosokeritaso oli ≥ 180 mg/dl, aterian jälkeinen sokeritaso ≥ 230 mg/dl.
- Ohjausvarsi: Polypropeeniverkon sijoitus alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Intervention aikana kummallekin käsivarrelle hankitaan 12 mm x 5 mm x 3 mm kooltaan pala emättimen kudosta (kontrolliryhmälle) ja toinen emättimen kudoksen pala yhdistettynä samankokoiseen ulkonevaan verkkoon (tutkimusryhmälle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen määrittäminen, onko emättimen kudoksessa biofilmin muodostusta aiheuttavaa bakteeri-infektiota verkkoekstruusiolla käyttämällä bakteeriviljelmää ja elektronimikroskooppista analyysiä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Käyttämällä CD 4, 8, 20, 25, 40, 68 immunohistokemiallista (IHC) analyysiä ja Fox P3:n kvantitatiivista analyysiä (käyttäen RT-POR:ta) säätelevien T-solujen toiminnan määrittämiseksi biofilmien immuunireaktiivisuudessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Wang, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng-Hsun Chiu, MD. PhD, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Yu-Shien Ko, MD, PhD, First Cardiovascular Division, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Cheng-Tao Lin, MD, Division of Gynecological Oncology, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Ren-Chin Wu, MD, Department of Surgical Pathology, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Tsia-Shu Lo, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Opintojohtaja: Min-Chi Chen, PhD, Biostatistics Center and Department of Public Health, Chang Gung University
- Opintojohtaja: Yi-Haou Lin, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Virtsankarkailu
- Prolapsi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRPD160851
- NSC96-2314-B-182-015-MY1
- NSC96-2314-B-182-015-MY2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .