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A Reatividade Imune de Biofilmes na Erosão da Malha Vaginal.

26 de novembro de 2007 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A reatividade imunológica das bactérias causa erosão da malha vaginal (polipropileno)? - Análise Ultraestrutural, Microbiológica e Imuno-histoquímica.

Envelhecimento, trauma de nascimento e cirurgia pélvica extensa são as causas conhecidas por causar prolaspe de órgão pélvico avançado, incontinência fecal e urinária. O tratamento cirúrgico é o último recurso para controlar as manifestações clínicas acima mencionadas dos distúrbios do assoalho pélvico, exceto que o paciente é muito frágil para receber a operação.

A fim de melhorar o resultado da cirurgia pélvica reconstrutiva, o reforço com malha sintética ou material biológico é a tendência moderna no reparo pélvico. Infelizmente, nenhuma prótese, incluindo sintética ou biológica, é ideal porque a erosão vaginal com extrusão da malha, que é o assunto deste protocolo, e outras complicações foram relatadas continuamente. De acordo com a literatura, a taxa de extrusão vaginal da malha variou entre 2,4 e 17% quando o polipropileno, que é o material sintético mais popular usado para sling uretral médio ou cirurgia reconstrutiva pélvica até o momento. As causas dessa complicação ainda são controversas que incluem rejeição, má qualidade do tecido, artefato cirúrgico, material da tela e etc.

Um estudo prospectivo controlado para a investigação da causa da erosão vaginal da tela foi realizado e os resultados revelaram evidências de reatividade imunológica após a implantação da tela, embora a evidência não fosse sólida (Am J Obstet Gynecol 2004; 191(6): 1868-1874) . De acordo com o estudo piloto inicialmente feito por nós para determinar a infecção relacionada ao biofilme, descobrimos que o biofilme bacteriano pode aderir a superfícies e interfaces, ou seja, bactérias localizadas nas células logo abaixo das superfícies de contato na análise microscópica eletrônica (EM). Além disso, logo após a infecção bacteriana, as proteínas do biofilme sofrem alterações conformacionais, tornando-as imunogênicas e desencadeando uma resposta inflamatória típica levando à ativação do sistema complemento. Assim, planejamos usar os antígenos CD (clusters of diferenciation) - 4, 8, 20, 25, 40, 68 e a análise quantitativa de FoxP3 para determinar a função das células T regulatórias na resposta imune. Além disso, cultura bacteriana e análise EM da malha excisada com tecido vaginal circundante serão realizadas para análise posterior de biofilmes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço do estudo: Os indivíduos apresentam erosão da tela na vagina após a colocação da tela de polipropileno para incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos.
  • Braço de controle: Os indivíduos apresentam prolapso vaginal sintomático, mas sem erosão da tela após a colocação da tela de polipropileno para incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos.

Critério de exclusão:

  • Braço do estudo: Os indivíduos elegíveis com nível de açúcar em jejum ≥ 180 mg/dL, nível de açúcar pós-prandial ≥ 230 mg/dL.
  • Braço de controle: Colocação de tela de polipropileno com menos de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Um pedaço de tecido vaginal de 12mm*5mm*3mm de tamanho (para o grupo controle) e outro pedaço de tecido vaginal combinado com malha protuberante do mesmo tamanho (para o grupo de estudo) serão obtidos respectivamente para cada um dos dois braços durante a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se existe infecção bacteriana com formação de biofilme no tecido vaginal com extrusão de malha usando cultura bacteriana e análise de microscopia eletrônica.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Com o uso de análise imuno-histoquímica (IHC) de CD 4, 8, 20, 25, 40, 68 e análise quantitativa de Fox P3 (usando RT-POR), para determinar a função de células T reguladoras na reatividade imune de biofilmes.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Wang, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Cadeira de estudo: Cheng-Hsun Chiu, MD. PhD, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
  • Diretor de estudo: Yu-Shien Ko, MD, PhD, First Cardiovascular Division, Chang Gung Memorial Hospital
  • Diretor de estudo: Cheng-Tao Lin, MD, Division of Gynecological Oncology, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Diretor de estudo: Ren-Chin Wu, MD, Department of Surgical Pathology, Chang Gung Memorial Hospital
  • Diretor de estudo: Tsia-Shu Lo, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Diretor de estudo: Min-Chi Chen, PhD, Biostatistics Center and Department of Public Health, Chang Gung University
  • Diretor de estudo: Yi-Haou Lin, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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