- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00564044
A Reatividade Imune de Biofilmes na Erosão da Malha Vaginal.
A reatividade imunológica das bactérias causa erosão da malha vaginal (polipropileno)? - Análise Ultraestrutural, Microbiológica e Imuno-histoquímica.
Envelhecimento, trauma de nascimento e cirurgia pélvica extensa são as causas conhecidas por causar prolaspe de órgão pélvico avançado, incontinência fecal e urinária. O tratamento cirúrgico é o último recurso para controlar as manifestações clínicas acima mencionadas dos distúrbios do assoalho pélvico, exceto que o paciente é muito frágil para receber a operação.
A fim de melhorar o resultado da cirurgia pélvica reconstrutiva, o reforço com malha sintética ou material biológico é a tendência moderna no reparo pélvico. Infelizmente, nenhuma prótese, incluindo sintética ou biológica, é ideal porque a erosão vaginal com extrusão da malha, que é o assunto deste protocolo, e outras complicações foram relatadas continuamente. De acordo com a literatura, a taxa de extrusão vaginal da malha variou entre 2,4 e 17% quando o polipropileno, que é o material sintético mais popular usado para sling uretral médio ou cirurgia reconstrutiva pélvica até o momento. As causas dessa complicação ainda são controversas que incluem rejeição, má qualidade do tecido, artefato cirúrgico, material da tela e etc.
Um estudo prospectivo controlado para a investigação da causa da erosão vaginal da tela foi realizado e os resultados revelaram evidências de reatividade imunológica após a implantação da tela, embora a evidência não fosse sólida (Am J Obstet Gynecol 2004; 191(6): 1868-1874) . De acordo com o estudo piloto inicialmente feito por nós para determinar a infecção relacionada ao biofilme, descobrimos que o biofilme bacteriano pode aderir a superfícies e interfaces, ou seja, bactérias localizadas nas células logo abaixo das superfícies de contato na análise microscópica eletrônica (EM). Além disso, logo após a infecção bacteriana, as proteínas do biofilme sofrem alterações conformacionais, tornando-as imunogênicas e desencadeando uma resposta inflamatória típica levando à ativação do sistema complemento. Assim, planejamos usar os antígenos CD (clusters of diferenciation) - 4, 8, 20, 25, 40, 68 e a análise quantitativa de FoxP3 para determinar a função das células T regulatórias na resposta imune. Além disso, cultura bacteriana e análise EM da malha excisada com tecido vaginal circundante serão realizadas para análise posterior de biofilmes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Taoyuan
-
Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Braço do estudo: Os indivíduos apresentam erosão da tela na vagina após a colocação da tela de polipropileno para incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos.
- Braço de controle: Os indivíduos apresentam prolapso vaginal sintomático, mas sem erosão da tela após a colocação da tela de polipropileno para incontinência urinária de esforço ou prolapso de órgãos pélvicos.
Critério de exclusão:
- Braço do estudo: Os indivíduos elegíveis com nível de açúcar em jejum ≥ 180 mg/dL, nível de açúcar pós-prandial ≥ 230 mg/dL.
- Braço de controle: Colocação de tela de polipropileno com menos de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Um pedaço de tecido vaginal de 12mm*5mm*3mm de tamanho (para o grupo controle) e outro pedaço de tecido vaginal combinado com malha protuberante do mesmo tamanho (para o grupo de estudo) serão obtidos respectivamente para cada um dos dois braços durante a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar se existe infecção bacteriana com formação de biofilme no tecido vaginal com extrusão de malha usando cultura bacteriana e análise de microscopia eletrônica.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Com o uso de análise imuno-histoquímica (IHC) de CD 4, 8, 20, 25, 40, 68 e análise quantitativa de Fox P3 (usando RT-POR), para determinar a função de células T reguladoras na reatividade imune de biofilmes.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Wang, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Cadeira de estudo: Cheng-Hsun Chiu, MD. PhD, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Yu-Shien Ko, MD, PhD, First Cardiovascular Division, Chang Gung Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Cheng-Tao Lin, MD, Division of Gynecological Oncology, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Ren-Chin Wu, MD, Department of Surgical Pathology, Chang Gung Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Tsia-Shu Lo, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
- Diretor de estudo: Min-Chi Chen, PhD, Biostatistics Center and Department of Public Health, Chang Gung University
- Diretor de estudo: Yi-Haou Lin, MD, Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery, Department of OB/GYN, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças uterinas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Incontinência fecal
- Prolapso uterino
Outros números de identificação do estudo
- NMRPD160851
- NSC96-2314-B-182-015-MY1
- NSC96-2314-B-182-015-MY2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .