Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihyytymien arvioiminen ihmisillä, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) (The HOT Study) (HOT)

maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: HealthCore-NERI

HIT Observational Tromboembolism Study (TMH CTN Study)

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), tila, jolle on ominaista alhainen verihiutaleiden taso ja mahdolliset verihyytymät, esiintyy pienellä määrällä ihmisiä hepariinilääkehoidon jälkeen. Joillakin HIT-potilailla saattaa esiintyä veritulpan oireita HIT-diagnoosin aikana, mutta toisessa HIT-muodossa, joka tunnetaan nimellä eristetty HIT, ihmisillä ei ole veritulpan oireita, vaikka heillä saattaa olla veritulppa. Tässä tutkimuksessa käytetään ultraäänitestejä verihyytymien arvioimiseksi HIT-diagnoosin aikana ja seuraavan kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepariini on verta ohentava lääke, jota määrätään usein verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn. HIT on henkeä uhkaava immuunihäiriö, jota esiintyy 1–3 prosentilla hepariinia saavista ihmisistä. Tässä häiriössä hepariini toimii päinvastoin kuin sen pitäisi tehdä: se edistää uusien verihyytymien muodostumista, ei ehkäise sitä. HIT-potilailla immuunijärjestelmä laukaisee vasteen hepariinia vastaan, mikä johtaa verihiutaleiden tuhoutumiseen ja alhaiseen verihiutaleiden määrään, mikä tunnetaan trombosytopeniana. Oireet ilmaantuvat yleensä 5-14 päivän kuluttua hepariinihoidon aloittamisesta. Isolated HIT on sairauden muoto, joka ilmenee, kun ihmisillä on alhainen verihiutaleiden määrä, mutta verihyytymisestä tai tromboosista ei ole merkkejä. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäisen HIT-diagnoosin aikaan 15-50 %:lla ihmisistä on todella oireeton tromboosi, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole merkkejä verihyytymisestä, mutta itse asiassa heillä on sellainen. HIT-diagnoosin jälkeisen kuukauden aikana jopa 50 %:lla ihmisistä ilmenee oireenmukaista tromboosia, mikä tarkoittaa, että heillä on merkkejä verihyytymisestä. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka parhaiten hoidetaan eristettyä HIT:tä ja miten testataan tunnistamattomia verihyytymiä. Tässä tutkimuksessa ultraäänikuvauksen avulla arvioidaan niiden ihmisten lukumäärää, joilla on oireeton tromboosi yksittäisen HIT-diagnoosin aikana, ja määritetään oireettoman ja oireettoman tromboosin määrä seuraavan kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita arvioimaan nykyisiä lähestymistapoja eristetyn HIT:n hoitoon ja suunnittelemaan uusia kliinisiä tutkimuksia. Tutkimalla ei-invasiivisten arviointitekniikoiden käyttöä HIT-potilailla, tromboositutkimus HIT:ssä etenee samalla tavalla kuin muiden sairauksien tromboositutkimus.

Tähän 29 päivää kestävään tutkimukseen otetaan mukaan sairaalapotilaita, joilla on HIT-diagnoosi, mutta joilla ei ole merkkejä verihyytymisestä HIT-diagnoosin aikana. Ensimmäisenä päivänä osallistujille suoritetaan verenotto ja ultraääni. Kun osallistujat ovat sairaalassa, tutkimustutkijat tarkistavat osallistujien potilastiedot päivittäin kerätäkseen tietoja nykyisistä lääkkeistä, lääkityksen noudattamisesta, oireista, verenvuodosta, tromboosikomplikaatioista ja laboratoriotestien tuloksista. Kun osallistujat poistuvat sairaalasta, nämä tiedot kerätään vähintään kerran viikossa puhelimitse osallistujan ja/tai hoitavan lääkärin kanssa. Päivänä 29 osallistujille suoritetaan uusinta ultraääni- ja verenotto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gunderson Lutheran Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvien kliinisten keskusten sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka on määritetty hepariinihoidon jälkeisen verihiutaleiden määrän laskun ja positiivisen verihiutaletekijä 4 (PF4) -hepariinin entsyymikytketyn immunosorbenttianalyysin (ELISA) perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 72 tunnin aikana osallistujalla on diagnosoitu "eristetty HIT", joka on määritelty selittämättömällä yli 50 %:n verihiutaleiden laskulla, joka ilmenee UFH (fraktioimaton hepariini)/LMWH (pienimolekyylipainoinen hepariini) altistumisen jälkeen klo. milloin tahansa 4–14 päivän aikana ennen positiivisen hepariini-PF4-vasta-ainetestin lähettämistä (vaikka henkilö ei olisi enää UFH-/LMWH-hoidossa)
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Saatavilla tutkimuksen seurantaan vähintään 28 päivää tutkimukseen tulon jälkeen
  • Ei vasta-aiheita ylä- ja alaraajojen ultraäänitutkimukselle
  • Alle 7-vuotiaille osallistujille ei ole vasta-aiheita vatsan ultraäänitutkimukselle
  • Osallistujat ovat kelvollisia riippumatta siitä, saavatko he mitään hoitoa eristettyyn HIT:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu uusi laskimo- tai valtimotromboosi hepariinihoidon aikana
  • Raskaana
  • Jatkuva aktiivinen verenvuoto (tutkijan määrittämänä)
  • Tällä hetkellä käytössä kehonulkoinen kalvohapetin, krooninen laskimo-laskimo hemofiltraatio, vasemman kammion tukilaite, aortansisäinen pallopumppu tai mitä tahansa muuta mekaanista sydänpumppua
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehtiin 96 tunnin sisällä ennen positiivisen HIT-testin tulosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eristetty HIT
Sairaalapotilaat, joilla on eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka on diagnosoitu verihiutaleiden määrän laskun ja positiivisen verihiutaletekijä 4 (PF4) -hepariinin entsyymikytketyn immunosorbenttianalyysin (ELISA) perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton tromboosi, kun eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) diagnosoidaan, määritetään neliraajaisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton tromboosi eristetyn HIT:n aikana, diagnosoidaan neljän raajan ultraäänellä.
Mitattu päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton tromboosi 4 viikkoa eristetyn osumakohtauksen diagnoosin jälkeen, määritetty nelihaaraisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 35 (+/- 7 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton tromboosi 4 viikkoa eristetyn HIT-diagnoosin jälkeen, määritetty neljän raajan ultraäänellä ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Mitattu päivänä 35 (+/- 7 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen laskimo- tai valtimotromboembolia eristetyn osuman diagnoosia seuraavan kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Tässä tutkimuksessa käytetystä tiedonkeruulomakkeesta oli kaksi versiota, ja vain uudistettu versio keräsi tietoa tapahtuman oireista.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnainen valtimo- ja laskimotromboembolia (eli verihyytymä, joka on diagnosoitu radiografisilla testeillä, jotka on tehty muista syistä kuin tromboembolisen tapahtuman diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi)
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Tässä tutkimuksessa käytetystä tiedonkeruulomakkeesta oli kaksi versiota, ja vain uudistettu lomake sisälsi tiedon siitä, oliko tapahtuma satunnainen.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Aika ensimmäiseen verenvuototapahtumaan eristetyn osuman nykyisten hoitojen avulla
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Aika ensimmäiseen verenvuototapahtumaan analysoitiin käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Kaikista syistä johtuvaan kuolemaan kuluva aika päivinä määritettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Aika verihiutaleiden määrän palautumiseen
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Aika verihiutaleiden palautumiseen määriteltiin ajaksi alimmasta verihiutaleiden määrästä, joka havaittiin viiden päivän aikana positiivisen HIT-testin lähettämisen jälkeen, 100 K:n tai suuremman verihiutaleiden määrän havaitsemiseen. Käytettiin selviytymisanalyysiä.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Päivien lukumäärä, jolloin lääkkeitä annettiin osallistujille osallistuvissa laitoksissa
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Protokollan mukaisesti esitetään kuvaavat tilastot käytettyjen terapeuttisten lähestymistapojen tyypeistä ja kestoista.
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
HIT-diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika laskettiin. Koehenkilöt sensuroitiin kuollessaan. Käytettiin selviytymisanalyysiä.
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
Sairaalassa oleskelun pituus (kuolemia ei sensuroitu)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
HIT-diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika laskettiin. Koehenkilöitä ei sensuroitu kuollessaan. Käytettiin selviytymisanalyysiä.
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
Verihiutaletekijä 4:n (PF4) ja hepariinientsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) testin, serotoniinin vapautumismäärityksen ja D-dimeeritestin tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
Mitattu päivänä 1
PF4-hepariini ELISA-testin, serotoniinin vapautumismäärityksen ja D-dimeeritestin tulosten ja tromboembolian välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
Tekijä V Leiden -mutaation tai protrombiini 20210 -mutaation ja tromboosiriskin välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliot C. Williams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Kenneth D. Friedman, MD, Froedtert Hospital
  • Päätutkija: David Kress, MD, St. Luke's Medical Center
  • Päätutkija: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
  • Päätutkija: Keith McCrae, MD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Jeff Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Päätutkija: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: David Kuter, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Nigel Key, MB, MRCP, University of North Carolina
  • Päätutkija: Ravindra Sarode, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 556
  • U01HL072268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HL072033
  • HL072291
  • HL072289
  • HL072248
  • HL072191
  • HL072299
  • HL072305
  • HL072274
  • HL072028
  • HL072359
  • HL072072
  • HL072355
  • HL072283
  • HL072346
  • HL072331
  • HL072290
  • U01HL072299 (NIH)
  • U01HL072299-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa