- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00594685
Verihyytymien arvioiminen ihmisillä, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) (The HOT Study) (HOT)
HIT Observational Tromboembolism Study (TMH CTN Study)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariini on verta ohentava lääke, jota määrätään usein verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn. HIT on henkeä uhkaava immuunihäiriö, jota esiintyy 1–3 prosentilla hepariinia saavista ihmisistä. Tässä häiriössä hepariini toimii päinvastoin kuin sen pitäisi tehdä: se edistää uusien verihyytymien muodostumista, ei ehkäise sitä. HIT-potilailla immuunijärjestelmä laukaisee vasteen hepariinia vastaan, mikä johtaa verihiutaleiden tuhoutumiseen ja alhaiseen verihiutaleiden määrään, mikä tunnetaan trombosytopeniana. Oireet ilmaantuvat yleensä 5-14 päivän kuluttua hepariinihoidon aloittamisesta. Isolated HIT on sairauden muoto, joka ilmenee, kun ihmisillä on alhainen verihiutaleiden määrä, mutta verihyytymisestä tai tromboosista ei ole merkkejä. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäisen HIT-diagnoosin aikaan 15-50 %:lla ihmisistä on todella oireeton tromboosi, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole merkkejä verihyytymisestä, mutta itse asiassa heillä on sellainen. HIT-diagnoosin jälkeisen kuukauden aikana jopa 50 %:lla ihmisistä ilmenee oireenmukaista tromboosia, mikä tarkoittaa, että heillä on merkkejä verihyytymisestä. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka parhaiten hoidetaan eristettyä HIT:tä ja miten testataan tunnistamattomia verihyytymiä. Tässä tutkimuksessa ultraäänikuvauksen avulla arvioidaan niiden ihmisten lukumäärää, joilla on oireeton tromboosi yksittäisen HIT-diagnoosin aikana, ja määritetään oireettoman ja oireettoman tromboosin määrä seuraavan kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita arvioimaan nykyisiä lähestymistapoja eristetyn HIT:n hoitoon ja suunnittelemaan uusia kliinisiä tutkimuksia. Tutkimalla ei-invasiivisten arviointitekniikoiden käyttöä HIT-potilailla, tromboositutkimus HIT:ssä etenee samalla tavalla kuin muiden sairauksien tromboositutkimus.
Tähän 29 päivää kestävään tutkimukseen otetaan mukaan sairaalapotilaita, joilla on HIT-diagnoosi, mutta joilla ei ole merkkejä verihyytymisestä HIT-diagnoosin aikana. Ensimmäisenä päivänä osallistujille suoritetaan verenotto ja ultraääni. Kun osallistujat ovat sairaalassa, tutkimustutkijat tarkistavat osallistujien potilastiedot päivittäin kerätäkseen tietoja nykyisistä lääkkeistä, lääkityksen noudattamisesta, oireista, verenvuodosta, tromboosikomplikaatioista ja laboratoriotestien tuloksista. Kun osallistujat poistuvat sairaalasta, nämä tiedot kerätään vähintään kerran viikossa puhelimitse osallistujan ja/tai hoitavan lääkärin kanssa. Päivänä 29 osallistujille suoritetaan uusinta ultraääni- ja verenotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gunderson Lutheran Clinic
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 72 tunnin aikana osallistujalla on diagnosoitu "eristetty HIT", joka on määritelty selittämättömällä yli 50 %:n verihiutaleiden laskulla, joka ilmenee UFH (fraktioimaton hepariini)/LMWH (pienimolekyylipainoinen hepariini) altistumisen jälkeen klo. milloin tahansa 4–14 päivän aikana ennen positiivisen hepariini-PF4-vasta-ainetestin lähettämistä (vaikka henkilö ei olisi enää UFH-/LMWH-hoidossa)
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Saatavilla tutkimuksen seurantaan vähintään 28 päivää tutkimukseen tulon jälkeen
- Ei vasta-aiheita ylä- ja alaraajojen ultraäänitutkimukselle
- Alle 7-vuotiaille osallistujille ei ole vasta-aiheita vatsan ultraäänitutkimukselle
- Osallistujat ovat kelvollisia riippumatta siitä, saavatko he mitään hoitoa eristettyyn HIT:iin
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu uusi laskimo- tai valtimotromboosi hepariinihoidon aikana
- Raskaana
- Jatkuva aktiivinen verenvuoto (tutkijan määrittämänä)
- Tällä hetkellä käytössä kehonulkoinen kalvohapetin, krooninen laskimo-laskimo hemofiltraatio, vasemman kammion tukilaite, aortansisäinen pallopumppu tai mitä tahansa muuta mekaanista sydänpumppua
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehtiin 96 tunnin sisällä ennen positiivisen HIT-testin tulosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Eristetty HIT
Sairaalapotilaat, joilla on eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), joka on diagnosoitu verihiutaleiden määrän laskun ja positiivisen verihiutaletekijä 4 (PF4) -hepariinin entsyymikytketyn immunosorbenttianalyysin (ELISA) perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton tromboosi, kun eristetty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) diagnosoidaan, määritetään neliraajaisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton tromboosi eristetyn HIT:n aikana, diagnosoidaan neljän raajan ultraäänellä.
|
Mitattu päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton tromboosi 4 viikkoa eristetyn osumakohtauksen diagnoosin jälkeen, määritetty nelihaaraisen ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 35 (+/- 7 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton tromboosi 4 viikkoa eristetyn HIT-diagnoosin jälkeen, määritetty neljän raajan ultraäänellä ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
|
Mitattu päivänä 35 (+/- 7 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen laskimo- tai valtimotromboembolia eristetyn osuman diagnoosia seuraavan kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Tässä tutkimuksessa käytetystä tiedonkeruulomakkeesta oli kaksi versiota, ja vain uudistettu versio keräsi tietoa tapahtuman oireista.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on satunnainen valtimo- ja laskimotromboembolia (eli verihyytymä, joka on diagnosoitu radiografisilla testeillä, jotka on tehty muista syistä kuin tromboembolisen tapahtuman diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi)
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Tässä tutkimuksessa käytetystä tiedonkeruulomakkeesta oli kaksi versiota, ja vain uudistettu lomake sisälsi tiedon siitä, oliko tapahtuma satunnainen.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Aika ensimmäiseen verenvuototapahtumaan eristetyn osuman nykyisten hoitojen avulla
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Aika ensimmäiseen verenvuototapahtumaan analysoitiin käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Aika kuolemaan kaikista syistä
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Kaikista syistä johtuvaan kuolemaan kuluva aika päivinä määritettiin käyttämällä eloonjäämisanalyysiä.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Aika verihiutaleiden määrän palautumiseen
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Aika verihiutaleiden palautumiseen määriteltiin ajaksi alimmasta verihiutaleiden määrästä, joka havaittiin viiden päivän aikana positiivisen HIT-testin lähettämisen jälkeen, 100 K:n tai suuremman verihiutaleiden määrän havaitsemiseen.
Käytettiin selviytymisanalyysiä.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Päivien lukumäärä, jolloin lääkkeitä annettiin osallistujille osallistuvissa laitoksissa
Aikaikkuna: Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Protokollan mukaisesti esitetään kuvaavat tilastot käytettyjen terapeuttisten lähestymistapojen tyypeistä ja kestoista.
|
Mitattu 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT:n diagnoosista
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
HIT-diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika laskettiin.
Koehenkilöt sensuroitiin kuollessaan.
Käytettiin selviytymisanalyysiä.
|
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Sairaalassa oleskelun pituus (kuolemia ei sensuroitu)
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
HIT-diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen välinen aika laskettiin.
Koehenkilöitä ei sensuroitu kuollessaan.
Käytettiin selviytymisanalyysiä.
|
Mitattu sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Verihiutaletekijä 4:n (PF4) ja hepariinientsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) testin, serotoniinin vapautumismäärityksen ja D-dimeeritestin tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1
|
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
|
Mitattu päivänä 1
|
PF4-hepariini ELISA-testin, serotoniinin vapautumismäärityksen ja D-dimeeritestin tulosten ja tromboembolian välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
|
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
|
Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
|
Tekijä V Leiden -mutaation tai protrombiini 20210 -mutaation ja tromboosiriskin välinen suhde
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
|
Analyyseja ei tehty, koska keskuslaboratoriotestejä ei tehty.
|
Mitattu päivänä 1 ja 35 päivän sisällä (+/- 7) yksittäisen HIT-diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eliot C. Williams, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Kenneth D. Friedman, MD, Froedtert Hospital
- Päätutkija: David Kress, MD, St. Luke's Medical Center
- Päätutkija: Ronald Go, MD, Gunderson Clinic
- Päätutkija: Keith McCrae, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Jeff Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Jodi Segal, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: David Kuter, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Nigel Key, MB, MRCP, University of North Carolina
- Päätutkija: Ravindra Sarode, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 556
- U01HL072268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HL072033
- HL072291
- HL072289
- HL072248
- HL072191
- HL072299
- HL072305
- HL072274
- HL072028
- HL072359
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
- U01HL072299 (NIH)
- U01HL072299-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .