Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden tai kaksoisnapanuoran trans + siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisy takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiililla

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito yhden tai kahden napanuoran veriyksikön siirrolla, jota seuraa siirrännäis-isäntä -profylaksia takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla

PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan napanuoraverensiirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveitä kantasoluja infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen ennen siirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tarkastella yhdeltä tai kahdelta riippumattomalta luovuttajalta peräisin olevien napanuoraverisolujen kykyä toimia kantasolujen lähteenä ihmisille, jotka tarvitsevat luuydinsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittää yhden tai kaksoisnapanuoran kantasolusiirron turvallisuuden (arvioituna 100. päivän ei-relapse-kuolleisuuden mukaan) ja toteutettavuuden potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia (MMF) sisältävää estolääkitystä. ).

Toissijainen

  • Arvioida jatkuvaa luovuttajan kiinnittymistä, neutrofiilien palautumista, verihiutaleiden palautumista, akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta, uusiutumisen määrää, 100 päivän kaikista syistä kuolleisuutta, kokonaiseloonjäämistä ja immuunijärjestelmän palautumista yhden tai kaksoisnapanuoran kantasolusiirto potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) estolääkitystä.

YHTEENVETO:

  • Hoito: Potilaat saavat myeloablatiivisen tai heikentyneen hoito-ohjelman iän ja aikaisemman hoidon mukaan.

    • Myeloablatiivinen hoito (lapsipotilaat): Potilaille tehdään koko kehon säteilytys päivinä -7 - -4, ja he saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2, metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä -3 - -1 ja anti- -tymosyyttiglobuliini IV yli 4 tunnin ajan päivinä -3 - -1.
    • Myeloablatiivinen hoito (aikuiset 18-40-vuotiaat): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -4, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja koko kehon säteilytys päivinä - 3-1.
    • Alennettu tehohoito (yli 40-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat potilaat TAI jotka eivät ole kelvollisia yllä olevaan myeloablatiiviseen hoito-ohjelmaan aiemman hoidon vuoksi): Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -2 ja syklofosfamidi IV yli 1 tunnin ajan. päivänä -6 ja käy läpi koko kehon säteilytys päivänä -1.
  • Napanuoraverensiirto (UCBT): Kaikille potilaille tehdään yhden tai kahden yksikön napanuoraverensiirto (UCBT) päivänä 0.
  • Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä -2-180, jota seuraa kapeneva annos ja mykofenolaattimofetiili IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 0-100, jota seuraa kapeneminen seuraavien 3 kuukauden aikana. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti alkaen päivästä 0* ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

HUOMAA: *G-CSF aloitetaan aikuispotilailla, joille on tehty alennettu intensiteetin siirto, kun valkosolujen kokonaismäärä laskee alle 2,5 x 109/l.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 2-4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-1631
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5615
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilas- ja UCB-yksikön valinta:

Osallistumiskriteerit: Yleiset (aikuiset ja lapset)

Vain yksi seuraavista tulee olla läsnä:

  • Akuutti leukemia (lymfosyyttinen tai myelooinen tai erilaistumaton tai bifenotyyppinen) täydellisessä remissiossa 2 tai sen jälkeen
  • Akuutti lymfaattinen leukemia, Philadelphia-kromosomipositiivinen täydellisessä remissiossa 1 tai sen jälkeen
  • Akuutti myelooinen leukemia täydellisessä remissiossa 1, jos se on kehittynyt myeloproliferatiivisesta häiriöstä (MPD) tai myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS).
  • Akuutti leukemia täydellisessä remissiossa 1, jos normaalit verenkuvat eivät parane tai MDS kehittyy induktiokemoterapian jälkeen.
  • Hoitoon liittyvä akuutti leukemia täydellisessä remissiossa 1 tai sen jälkeen
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) krooninen vaihe 1 (imatinibin epäonnistuminen, imatinibi-intoleranssi) tai mikä tahansa KML ensimmäisen kroonisen vaiheen jälkeen
  • Myelodysplastiset oireyhtymät (Intermediate -1 tai korkeampi riski IPSS:n mukaan)
  • Hoitoon liittyvä MDS (IPSS:stä riippumatta)
  • Multippeli myelooma on täytynyt saada aikaisemmasta kemoterapiasta tai autologisesta siirrosta
  • Kroonisen lymfaattisen leukemian on täytynyt epäonnistua kahdessa tavanomaisessa hoitolinjassa, mutta silti kemiallisesti herkkä kolmannen linjan hoidolle.
  • Kemosensitiivinen non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin lymfooma CR:ssä tai PR:ssä epäonnistuneen induktiohoidon jälkeen.
  • Korkean riskin akuutti leukemia/lymfooma esim. Nk/T-solu, HTLV:hen liittyvä leukemia/lymfooma, muu T-solulymfooma/leukemia ensimmäisellä parhaalla vasteella
  • Akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden on oltava remissiossa (alle 5 % leukeemisia luuytimen blasteja) tutkimukseen saapuessaan.

Osallistumiskriteerit (aikuiset - 18 vuotta tai vanhemmat)

  • Karnofskyn pisteet > 70 %
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Keuhkojen toimintatesti DLCO:lla, FEV1:llä ja FVC:llä > 60 %
  • Kokonaisbilirubiini ja SGOT < 3,0 x normaalin ylärajat
  • Huomautus: Ikä 18–40 vuotta aikuisten myeloablatiiviseen hoitoon Ikä > 40–50 vuotta aikuisten heikentyneeseen hoitoon

Osallistumiskriteerit (Pediatria - 18 vuotta ja nuoremmat)

  • Karnofskyn tai Lanskyn pisteet > 70 %
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %
  • Keuhkojen toimintatesti FEV1:llä ja FVC:llä > 60 % (>6-vuotiaille potilaille)
  • Kokonaisbilirubiini ja SGOT < 3,0 x normaalin ylärajat
  • Huomautus: Kaikki lapsipotilaat saavat myeloablatiivista hoitoa

Sisällyttämiskriteerit – luovuttajaongelmat

  • Ei saatavilla HLA-identtistä luovuttajaa tai yksi antigeeni/alleeli ei täsmää (luokan I-A, B tai luokan II DR-lokus)

Sisällyttämiskriteerit: napanuoraveren yksikkö-HLA-tyypitys

  • Vähintään HLA 4/6 -vastaavuus (luokan I-A, B alhaisella resoluutiolla, luokka II-DR korkealla resoluutiolla) vastaanottajalle
  • Kun kyseessä on kaksois-UCB SCT, jokaisen yksikön tulee olla vähintään 4/6 vastaavuus (Matalalla resoluutiolla luokka I-A,B, korkealla resoluutiolla luokka II-DR) vastaanottajaan ja vähintään 4/6 (luokka I-A,B) alhaisella resoluutiolla, luokka II-DR korkealla resoluutiolla) toisiinsa

Sisällyttämiskriteerit: napanuoraveren yksikkösoluannos

  • Yksittäinen UCB SCT: yksikössä on ≥ 3,5 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa (lapsipotilaille soluannos ≥ 3,0 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa on hyväksyttävä). Vastaanottajan ruumiinpaino määritetään standardiohjeiden mukaisesti.
  • Double UCB SCT: (tehdään vain, jos aikuisille ei ole saatavilla yhtä UCB-yksikköä ≥ 3,5 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa ja ≥ 3,0 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa lapsipotilaille)
  • Suuremman kahdesta yksiköstä (UCB1) on pienin soluannos 2,0 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa. Pienemmän kahdesta yksiköstä (UCB2) on vähintään 0,5 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.

Solujen kokonaisannos UCB1 + UCB2 on ≥ 2,5 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.

- Aikuiset potilaat, jotka ovat kelvollisia kaksinkertaiseen UCB SCT:hen, mutta joilla ei ole sopivaa toista UCB-yksikköä, otetaan mukaan tutkimukseen, jos heidän yksittäinen UCB-yksikkönsä sisältää ≥ 2,5 x 107 NC/kg vastaanottajan ruumiinpainoa.

Poissulkemiskriteerit

  • Elinten toimintahäiriö vakioohjeiden mukaisesti. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (vain aikuisille)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi tai aiheuttaa raskauden ja jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Laittomien huumeiden aktiivinen käyttö, josta on osoituksena positiivinen toksikologinen seulonta sellaiselle aineelle, jota lääkäri ei ole määrännyt juuri ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista
  • Aktiivinen tupakointi, mikä on osoituksena positiivisesta nikotiininäytöstä juuri ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista
  • HIV-positiivinen
  • Potilaat, joilla on muita riippumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois paitsi:
  • ihosyövän diagnoosi (levyepiteeli tai tyvisolu)
  • kohdunkaulan dysplasian diagnoosi (CIN I-III)
  • mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on tällä hetkellä remissiossa ja jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla, joilla on sekundaarinen MDS tai sekundaarinen akuutti leukemia - aiemman ei-hematopoieettisen kasvaimen pitäisi olla remissiossa, mutta se voi olla 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten myeloablatiivinen kuntoutus
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys päivinä -7 - -4, ja he saavat syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2, metyyliprednisolonia IV kahdesti päivässä päivinä -3 - -1 ja anti-tymosyyttiglobuliini IV 4 tunnin ajan. päivinä -3 - -1.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Lääke: metyyliprednisoloni
Koska IV
Muut nimet:
  • Medrol
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATG
Säteily: koko kehon säteilytys
Annostetaan päivittäin 1-4 päivän ajan
Kokeellinen: Aikuisten myeloablatiivinen kuntoutus
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -4, syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -5 ja -4, ja he saavat koko kehon säteilytyksen päivinä -3 - -1.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Säteily: koko kehon säteilytys
Annostetaan päivittäin 1-4 päivän ajan
Kokeellinen: Alennettu tehohoito
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -2 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivänä -6 ja he saavat koko kehon säteilytyksen päivänä -1.
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Sytoksiini
Säteily: koko kehon säteilytys
Annostetaan päivittäin 1-4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 100 päivän ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Arvioi yhden tai kaksoisnapanuoraveren (UCB) kantasolusiirron (SCT) turvallisuus (määritettynä 100. päivän ei-relapsikuolleisuuden perusteella) ja toteutettavuus aikuisilla tai lapsipotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat graft-versus-host -tautia (GVHD) ) profylaksi takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla (MMF).
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille on siirretty napanuoran veren kantasoluja
Aikaikkuna: 42 päivää
Valkosolujen neutrofiiliosan palautuminen ja täydelliset luovuttajasolut.
42 päivää
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
Osallistujat, joilla on akuutti GVHD.
100 päivää
Osallistujien määrä, jotka uusiutuivat 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
Kuolema mistä tahansa syystä 100 päivän kuluttua
100 päivän kohdalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
Toisin kuin akuutti GVHD, jolle on ominaista ihottuma, kolestaasi ja suolistotulehdus, krooniselle GVHD:lle on ominaista pahoinvointi, anoreksia, silmä- ja suun sicca ja muut elimet.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BMT 0552
  • VU-VICC-BMT-0552

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa