Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus ARX-F01:n kielenalaisen sufentaniilin kliinisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen polven kokonaisleikkaus (ARX-F01)

Sisällyttämiskriteerit:

• 45–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
• Potilaalle määrätään elektiivinen, yksipuolinen, yksikondylaarinen, kaksi- tai kolmiosastoinen, sementoitu tai sementoimaton polviproteesi yleis- tai spinaalipuudutuksessa, johon ei sisälly intratekaalisen opioidin käyttöä.
• Potilas on luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan I - III.
• Potilaan painoindeksin [BMI = paino (kg)/pituus (m2)] on oltava 18–39, mukaan lukien.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi, siittiöitä tappava vaahto, kohdunsisäinen laite (IUD), progestiini-implantti tai -injektio, raittius, emätinrengas tai kumppanin sterilointi. Ei-hedelmöittymisen syy, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen ≥1 vuoden ajan, on ilmoitettava potilaan tapausraporttilomakkeessa (CRF).
• Potilaan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on aiemmin tehty saman polven polvileikkaus.
• Passiivista liikerataa (PRM) käytetään ennen kuin 12 tunnin tutkimusjakso on päättynyt
• Potilas ei ole aiemmin reagoinut opioidianalgeetteihin kivun hoitoon.
• Potilas käyttää parhaillaan tai on ottanut opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä päivittäisessä käytössä päiväannoksella, joka vastaa yli 15 mg morfiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
• Potilaalla on allergia tai yliherkkyys opioideille.
• Potilaalla on tällä hetkellä uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa.
• Potilaalla on mikä tahansa seulontalaboratoriotestiarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, mitä tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• Potilaalla on vasta-aihe yleisanestesian käyttöön.
• Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai enkefalopatia, joka on niin vakava, ettei potilasta pysty toimittamaan luotettavaa tutkimusdokumentaatiota.
• Tutkijan arvion mukaan potilaalla ei ole riittävää kykyä lukea ja ymmärtää englantia.
• Potilaalla on sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien murtuma tai aktiivinen infektio.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa sufentaniilin metaboliaan tai puhdistumaan.
• Potilaalla on muu kivulias fyysinen tila kuin polven niveltulehdus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa leikkauksen jälkeisiä kipuarviointeja.
• Potilaalla on ollut huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana tai positiivinen huumetesti seulonnassa.
• Potilas saa happihoitoa seulonnan aikana.
• Potilas osallistui tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai hänen on määrä saada jokin muu tutkimustuote kuin ARX-F01 osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Satunnaistuksen poissulkemiskriteerit (varhaisen PACU-ajanjakson aikana):

• Potilaan hengitystiheys on alle 8 hengitystä minuutissa tai enemmän kuin 24 hengitystä minuutissa,
• Potilaan valtimoiden happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) on alle 90 % lisähapella.
• Potilas ei pysty vastaamaan kysymyksiin ja noudattamaan käskyjä.
• Potilaalla on oksentelua, joka ei reagoi normaaliin hoitoon.
• Kirurginen toimenpide viillosta sulkemiseen kesti yli 3 tuntia.
• Protokollassa määritellyistä kirurgisista tai anestesiakäytännöistä on poikettu.