- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612534
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Sufentanil ARX-F01 bei Patienten, die sich einem elektiven einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen (ARX-F01)
22. Januar 2014 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Dosierungsstärken von sublingualem ARX-F01 (Sufentanil NanoTab) im Vergleich zu einem sublingualen Placebo NanoTab zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten nach einer Knieendoprothesenoperation zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass Probanden, die ein Placebo erhalten, eine schlechte Schmerzlinderung haben und die Studie früher und häufiger abbrechen als die mit ARX-F01 behandelten Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Trio Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
- Für den Patienten ist ein elektiver, einseitiger, unikondylärer, bi- oder trikompartimenteller, zementierter oder zementfreier Kniegelenkersatz unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie vorgesehen, der keine intrathekale Opioidgabe beinhaltet.
- Der Patient muss der Klasse I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) zugeordnet werden.
- Der Patient muss einen Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m2)] zwischen 18 und 39 haben.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Intrauterinpessare (IUP), Gestagenimplantate oder -injektionen, Abstinenz, Vaginalring oder die Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nichtgebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder Postmenopause für ≥1 Jahr, muss im Fallberichtsformular (CRF) der Patientin angegeben werden.
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen und die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor einen Kniegelenkersatz desselben Knies.
- Vor Ablauf des 12-stündigen Studienzeitraums wird ein passiver Bewegungsbereich (PRM) verwendet
- Der Patient hat bisher nicht auf Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung angesprochen.
- Der Patient nimmt derzeit oder hat in den letzten 3 Monaten vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein Opioid in einer Tagesdosis eingenommen, die mehr als 15 mg Morphin entspricht (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco pro Tag). ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
- Der Patient hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
- Der Patient leidet derzeit an Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde.
- Der Patient weist einen Screening-Labortestwert auf, der außerhalb des Labornormalbereichs liegt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Anwendung einer Vollnarkose.
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
- Der Patient leidet an einer psychiatrischen Erkrankung oder Enzephalopathie, die so schwerwiegend ist, dass der Patient keine zuverlässige Studiendokumentation vorlegen kann.
- Der Patient verfügt nach Einschätzung des Untersuchers nicht über ausreichende Fähigkeiten, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Der Patient leidet an einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte, einschließlich Frakturen oder aktiver Infektionen.
- Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die den Metabolismus oder die Clearance von Sufentanil beeinträchtigen könnte.
- Der Patient leidet an einer anderen schmerzhaften körperlichen Erkrankung als Kniearthritis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der postoperativen Schmerzen verfälschen kann.
- Der Patient hat in den letzten 2 Jahren Drogenmissbrauch, Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder Alkohol oder einen positiven Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.
- Der Patient erhält zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder soll während der Teilnahme an dieser Studie ein anderes Prüfpräparat als ARX-F01 erhalten.
Ausschlusskriterien bei der Randomisierung (im frühen PACU-Zeitraum):
- Der Patient hat eine Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder mehr als 24 Atemzügen pro Minute.
- Der Patient hat eine arterielle Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO2) von weniger als 90 % mit zusätzlichem Sauerstoff.
- Der Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu beantworten und Befehlen zu folgen.
- Der Patient hat Erbrechen, das auf die Standardbehandlung nicht anspricht.
- Der chirurgische Eingriff von der Inzision bis zum Verschluss dauerte mehr als 3 Stunden.
- Es gab Abweichungen von den im Protokoll angegebenen chirurgischen oder anästhetischen Protokollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
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5 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
15 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
|
Experimental: 2
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5 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
15 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
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Experimental: 3
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5 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
10 mcg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
15 µg Sufentanil NanoTab sublingual alle 20 Minuten nach Bedarf für 12 Stunden gegen Schmerzen eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
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Placebo NanoTab wird bei Bedarf alle 20 Minuten sublingual eingenommen, um die Schmerzen 12 Stunden lang zu lindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SPID-12
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosis
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SPID-12 ist die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über den Zeitraum von 12 Stunden.
Vor Beginn der Studie und während des gesamten 12-Stunden-Zeitraums wird ein Schmerzintensitätswert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) ermittelt.
Der Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt wird vom Basis-Schmerzwert (Startpunkt) abgezogen, um den Gesamtsummenwert oder SPID-12 zu erhalten.
Ein höherer SPID-12-Score ist besser und weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Pro Protokoll werden Schmerzwerte zu 15 verschiedenen Zeitpunkten erfasst.
Wenn alle Werte erfasst werden, könnte der gesamte Bereich der SPID-12-Werte zwischen -150 und 150 liegen.
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12 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere Studien-ID-Nummern
- ARX-C-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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